卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
　（１９９２年１０月５日）


　　近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
　　生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
　　我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
　　根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：


　　一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；


　　二、加强临床使用管理。
　　１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
　　２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
　　３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
　　４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
　　（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
　　（２）人工晶体
　　（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
　　（４）逢合线（高分子材料）
　　（５）种植牙
　　自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
　　请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件：　　　　　　　　　　申报资料要求




　　一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
　　国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。


　　二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


　　三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。


　　四、人体外安全性有效性试验资料


　　五、人体临床试验资料
　　国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
　　属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


　　六、产品样品（一至三件）。

河南省信阳市人民政府


信阳市人民政府关于印发信阳市浉河管理办法的通知

信政〔2005〕20号



浉河、平桥区人民政府，南湾、上天梯管理区，信阳工业城，市人民政府各部门：

《信阳市浉河管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○五年七月十四日



信阳市浉河管理办法


第一条 为加强城市规划区内浉河的治理、建设和管理工作，依据《河道管理条例》等有关法规，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法所指浉河管理是指本市本级城市规划区内浉河的规划、治理、开发、建设、管理和保护。

第三条 信阳市人民政府水行政主管部门是浉河河道主管机关，信阳市浉河管理处具体负责城市规划区内浉河的规划、治理、开发、建设和管理工作。

第四条 浉河区、平桥区要把浉河治理开发作为现代化城市建设的重要组成部分，纳入城市经济和社会发展计划。必要时组织有关部门、单位，动员社会力量，有计划地进行浉河河道、沿岸治理，采取措施，巩固建设成果。

第五条 城市规划区内的单位和有劳动能力的公民，有参加浉河治理和维护的义务。任何单位和个人都有权制止损害浉河河道、水质和浉河管理设施的行为。

第六条 浉河规划、治理、开发应纳入城市总体规划。市水行政主管部门应根据城市总体规划编制分期治理、建设方案，并组织实施。

第七条 浉河两岸治理工程用地和可供开发的土地，由市国土资源主管部门依法征用，垄断土地市场，然后采用拍卖、有偿划拨等形式，交水利部门或其他单位开发，收益由市政府集中用于浉河治理。浉河综合治理和开发建设要服从城市建设总体规划要求，在浉河规划控制范围内的所有项目建设，在履行基本建设审批手续时，相关审批机关应征求市水行政主管部门的意见。

建设单位必须按照批准的设计方案进行施工。设计方案确需改变时，须经原批准机关审批。

第八条 浉河水面由市水行政主管部门管理，未经市水行政主管部门批准，任何单位和个人不得在浉河水面从事带有商业性质的经营活动。从城市规划区内浉河取水，须报市水行政主管部门审批，并按规定缴纳有关费用。

第九条 河道的治理与建设，必须服从流域综合规划，符合国家规定的防洪、除涝标准和其它技术要求，维护堤防安全，保持河势稳定和行洪畅通。

第十条 根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》，修建开发水利、防治水害、整治河道的各类工程和跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、道路、渡口、管道、缆线等建筑物及设施，应当符合防洪标准、岸线规划和其他技术要求，不得危害堤防安全，影响河势稳定，妨碍行洪畅通；其可行性研究报告按照国家规定的基本建设程序报请批准前，其中的工程建设方案应当经市水行政主管部门根据前述防洪要求审查同意。

前款工程设施需要占用河道、管理范围内土地，跨越河道或者穿越河床的，建设单位应当经市水行政主管部门对该工程设施建设的位置和界限审查批准后，方可依法办理开工手续；安排施工时，应当按照市水行政主管部门审查批准的位置和界限进行。

需要破堤的工程，施工时应有市水行政主管部门管理人员监督施工，竣工后建设单位应按原标准进行修复。跨汛期施工的工程项目，应落实安全度汛措施。

第十一条 浉河沿岸的利用和建设，要服从河道治理规划和城市总体规划。

第十二条 未经批准禁止在浉河内设置拦河渔具、取土、捞沙、排放污水、弃置或倾倒矿渣、石渣、煤灰、泥土、垃圾等。

禁止在浉河内炸鱼、毒鱼、电鱼；禁止使用禁用的渔具、捕捞方法和小于最小网目尺寸的网具在浉河内进行捕捞。

第十三条 禁止损坏堤防（含护堤林木、草皮）、护岸、闸坝等水工程建筑物和防汛、水文监测及通讯照明等设施。

在堤防及护堤地内禁止种植农作物、铲草、放牧、晒粮、堆放物料；禁止建房、开渠、打井、挖窖、建窑、开采地下资源以及开展集市贸易活动。

第十四条 禁止在浉河河道及管理范围内挖塘、围堰、修筑渠道、道路等；原有阻水建筑应予拆除或改建。

第十五条 凡在河道管理范围内进行采砂、取土、弃置砂石、爆破、钻探、挖筑鱼塘、修建厂房或其他建筑设施等，必须报经市河道主管机关批准，涉及其他部门的，由其会同有关部门批准。

第十六条 浉河两岸临河建筑物应保持外形整洁、美观，阳台、门窗不得堆放、吊挂有碍市容的物品。不得设置砌体围墙，应采用绿篱、花坛、透景围墙，原有砌体围墙应逐步改建。

第十七条 任何单位和个人不得随意在沿河道路上设置广告、标语牌；不得随意占道设置经营摊点；不准在建筑物、公共设施、景点和树木上乱写、乱画、乱刻、牵绳挂物和张贴宣传品。

第十八条 禁止任何单位和个人占用沿河道路、景点、公共用地。因特殊原因需要临时占用的，应按规定办理临时使用审批手续。

第十九条 各种机动车辆必须自觉遵守沿河道路车辆管

理规定。禁止大型客车、货运车辆、拖拉机在沿河道路通行。

第二十条 要严加保护浉河规划控制范围内的公共绿地、景点林地、行道树等绿化物；爱护沿河区域的公共设施。禁止下列损害两岸绿地及其设施的行为：

（一） 损坏两岸树木、花草、草坪或盗窃绿地设施的；
（二） 在绿地内或树木下建房搭棚、砌灶生火，倾倒有害物质的；
（三） 在树木上架设电线，在绿地内停放车辆、放牧或乱扔废弃物，在绿地和道路两侧绿篱内挖坑取土的；
（四）其他损害两岸景点及其设施的。

第二十一条 向浉河排放污水的出口，需重新设置或扩大排污口径的，应当经市水行政主管部门同意。

第二十二条浉河实行专业管理与群众管理相结合，沿河乡（镇）、城市街道居民应协助市水行政主管部门做好浉河管理工作。

沿河单位和个人必须严格遵守社会治安和卫生管理规定，维护浉河管理区域内的文明卫生，按要求设置垃圾容器，定时定点倾倒。

第二十三条 对违反本办法的单位和个人，按照下列规定进行处罚。
（一）在堤身建房、建窑、开渠、挖窖、葬坟、开采地下资源以及进行集市贸易的，处50元至500元罚款。
在堤防上铲草、放牧、晒粮和在行洪滩地种植高秆作物，处20元至100元罚款。
（二）擅自占用堤防（沿河道路）、行洪滩地堆放物料、砂石的，处20元至200元罚款。
（三）在河道行洪范围内弃置、堆放垃圾、矿渣、煤灰、泥土、石渣等物体的，每立方米罚款8元至12元。
（四）在行洪滩地内种植阻水林木、条类、荻苇的，每亩处100元至200元罚款。
（五）在河道管理范围内修建阻水围堤、阻水渠道、阻水道路的，处100元至2000元罚款。
（六）未经批准或者不按管理规定，在河道管理范围内采砂、取土、爆破、钻探、挖筑鱼塘的，处50元至1000元罚款。
（七）盗窃毁坏防汛、水文监测、测量及通讯、照明设施的，损毁堤防、护岸、橡胶坝及建筑物的，除处以300元至2000元罚款外，视情节依法惩处。
（八）在市区沿河道路摆摊设点影响市容的，处50元至200元罚款。

第二十四条 对违反本办法的单位和个人，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条 从事浉河管理的水政监察人员玩忽职守、滥用职权、营私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；对公共财产、国家和人民利益造成重大损失的，依法追究刑事责任。

第二十六条 本办法自发布之日起施行。过去我市有关浉河管理方面的规定，凡与本办法相抵触的，一律按本办法执行。