汕头市环境噪声污染防治条例
广东省汕头市人大常委会
汕头市环境噪声污染防治条例
（2008年12月22日汕头市第十二届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 2009年1月16日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议批准）
第一章 总则
第一条 为防治环境噪声污染，保护和改善生活环境，保障人体健康，促进经济和社会可持续发展，根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内环境噪声污染的防治。
第三条 市、区（县）人民政府应当将环境噪声污染防治工作纳入环境保护规划，并采取有利于声环境保护的经济、技术政策和措施。根据国家声环境质量标准的规定，划定本行政区域内各类标准适用区，建设环境噪声达标区。
第四条 市、区（县）人民政府在制定城乡规划时，应当充分考虑建设项目和区域开发、改造所产生的噪声对周围生活环境的影响，统筹规划，合理安排功能区和建设布局，防止或者减轻环境噪声污染。
第五条 市、区（县）环境保护行政主管部门（以下简称环保部门）对本辖区内的环境噪声污染防治实施统一监督管理，根据职责对工业生产噪声、建筑施工噪声和社会生活噪声污染防治实施监督管理，督促、指导、协调其他依法行使环境噪声污染监督管理权的部门对噪声污染防治的监督管理工作。
公安机关根据职责对机动车噪声和社会生活噪声污染防治实施监督管理。
质量技术监督行政主管部门对工业产品、设备的标准中规定的噪声限值实施监督管理。
铁路、民航、海事、海洋与渔业行政主管部门根据各自职责分别对火车、航空器、船舶噪声污染防治实施监督管理。
交通、规划、建设行政主管部门根据各自职责，依法对环境噪声污染防治实施监督管理。
工商、文化等行政主管部门和镇人民政府及街道办事处，根据各自职责，依法协助环保部门对环境噪声污染防治进行监督管理。
第六条 任何单位和个人都有保护声环境的义务，并有权对造成环境噪声污染的单位和个人进行投诉、检举和控告。
环保部门和其他依法行使环境噪声监督管理权的部门、机构，应当设置环境噪声污染举报电话、电子邮箱，并向社会公布，及时受理投诉、检举和控告。
第二章 环境噪声污染防治的监督管理
第七条 环保部门应当会同有关部门编制环境噪声污染防治专项规划、拟定区域环境噪声标准适用区和噪声敏感建筑物集中区域划分方案，报本级人民政府批准实施，并抄报上一级环保部门备案。
第八条 环保部门应当组建本行政区域内的环境噪声监测网络，组织对环境噪声质量的常规监测和噪声污染源的监督监测，定期发布声环境质量报告。
第九条 环保部门应当会同有关部门逐步在市区主要交通要道、商业区和人口集中区域合理设置噪声自动监测和显示设施，加强环境噪声监控。
第十条 规划部门在确定城市建设布局时，应当根据国家声环境质量标准和民用建筑隔声设计规范，合理划定建筑物与城市道路、城市高架桥、公路、铁路等交通干线的防噪声距离，并提出相应的规划设计要求。
第十一条 新建、改建、扩建建设项目，建设单位应当依法进行环境影响评价，规定环境噪声污染的防治措施，并按规定报环保部门批准。建设项目的环境影响评价文件未经有审批权的环保部门批准的，建设单位不得开工建设。
第十二条 新建住宅区内不得规划建设可能产生环境噪声污染的餐饮、健身、娱乐和机动车维修等项目。
现有住宅改变为餐饮、健身、娱乐和机动车维修等商业经营性用房的，建设单位在报批环境影响评价文件之前，应当征得有利害关系的业主同意。
第十三条 建设项目需要配套的环境噪声污染防治设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用；防治设施没有建成或者没有达到国家规定要求的，不得投入生产或使用。
第十四条 向周围环境排放噪声污染的单位（含个体工商户，下同），应当依法申报登记和申领噪声排放许可证，并按噪声排放许可证的规定排放污染物。
第十五条 对排放噪声超过国家环境噪声排放标准的单位，由环保部门或者其他依法行使环境噪声污染防治监督管理权的部门责令限期整改。
对排放噪声不能稳定达标或者造成严重污染和扰民的单位应当限期治理，治理期间环保部门应当限制其生产或排放噪声。限期治理由市、区（县）人民政府按照法定权限决定。小型企业事业单位的限期治理由环保部门决定。
限期整改或者限期治理的单位必须按要求进行整改和治理，按期向环保部门或者其他依法行使环境噪声污染防治监督管理权的部门报送整改或治理进度；整改或治理完成后，必须经环保部门或者其他依法行使环境噪声污染防治监督管理权的部门验收。
第三章 工业噪声污染防治
第十六条 禁止在噪声敏感建筑物集中区域内和风景名胜区、自然保护区或者其他特别需要安静的区域内设立产生噪声污染的工业生产项目或者从事产生噪声污染的生产经营活动。对已设立产生噪声污染的工业生产项目，由市、区（县）人民政府或者环保部门按照法定权限作出决定，责令限期治理；对产生噪声污染的生产加工活动，由环保部门责令整改。
第十七条 产生环境噪声污染的工业企业，应当采取有效措施，减轻噪声对周围生活环境的影响。
工业企业向周围生活环境排放工业噪声的，应当符合国家规定的工业企业厂（场）界噪声标准。
第十八条 在工业生产中因使用固定的设备造成环境噪声污染的单位，必须向所在地环保部门申报拥有造成环境噪声污染的设备的种类、数量以及在正常作业条件下所发出的噪声值和防治环境噪声污染的设施情况，并提供防治噪声污染的技术资料。
造成环境噪声污染的设备的种类、数量、噪声值和防治设施有重大改变的，必须在改变的十五日前申报，并采取有效的防治措施。
第十九条 禁止生产、销售不符合国家、行业、地方噪声质量标准的工业产品。
生产和销售产生噪声的产品，其产品说明书和铭牌中应当如实载明产品使用时产生的噪声强度。
第二十条 在城市范围内从事工程爆破等生产活动确需排放偶发性强烈噪声的，必须事先向当地公安机关提出申请，经批准并由公安机关向社会公告四十八小时后，方可以进行。
第四章 建筑施工噪声污染防治
第二十一条 建筑施工单位排放建筑施工噪声，应当符合国家规定的建筑施工场界环境噪声排放标准。确因经济、技术条件所限，不能通过治理噪声源消除施工作业噪声污染的，必须采取有效措施，把噪声污染危害减少到最小程度，并与受其污染的单位和居民协商，达成协议，采取保护受害人权益的措施。
第二十二条 在城市市区内，建筑施工使用机械设备，可能产生环境噪声污染的，施工单位应当申领噪声排放许可证，并在开工十五日以前向环保部门申报以下情况：
（一）工程的项目名称；
（二）施工场所和期限；
（三）可能产生的环境噪声值以及所采用的防治措施。
建筑施工单位未取得噪声排放许可证的，建设行政主管部门不得发放工程项目施工许可证。
对排放建筑施工噪声超过国家规定标准或危害周围生活环境的，环保部门可以限制其作业时间。
第二十三条 在噪声敏感建筑物集中区域内，除抢修、抢险作业外，禁止在中午和夜间进行产生环境噪声污染的建筑施工作业。因浇灌混凝土不宜留施工缝的作业和为保证工程质量需要的冲孔、钻孔桩成型及其他特殊情况，确需在中午和夜间连续施工作业的，须由建设行政主管部门出具证明，报经原审批的环保部门批准并提前公告附近居民。
临近学校的建筑施工，施工单位应当采取隔离措施降低噪声污染。
第二十四条 在城市市区内建筑施工禁止使用锤击桩机和震动桩机。受地质、地形等条件限制确需使用的，应当制定防噪声方案，经环保部门批准并提前公告附近居民，其作业时间限制在七时至十二时，十四时至二十二时。
第二十五条 建筑施工单位和个人向环保部门提出连续施工作业和桩机使用申请的，环保部门应当在受理申请后三日内作出审批决定，并告知申请人。
第二十六条 在学生中考、高考期间和举办大型公务活动期间，环保部门可以规定禁止施工作业的区域和时间，并提前七日向社会公告。
第五章 交通运输噪声污染防治
第二十七条 新建、改建、扩建穿越噪声敏感建筑物集中区域的城市道路、城市高架桥、高速公路、铁路，或者在城市道路、城市高架桥、高速公路、铁路两侧建设噪声敏感建筑物，建设单位应当按照国家规定间隔一定距离，并采取设置声屏障等措施控制环境噪声污染。
第二十八条 在金平区、龙湖区、濠江区行政区域及澄海区、潮阳区、潮南区城区行驶的机动车辆禁鸣喇叭。在市区范围内未实行禁鸣的区域和南澳县县城行驶的机动车辆必须使用低音喇叭。
第二十九条 警车、消防车、工程抢险车、救护车等机动车辆在夜间执行紧急任务时，应使用回转式标志灯具，一般不使用警报器。
严禁不符合国家规定的机动车辆安装、使用警报器。
第三十条 公安机关交通管理部门应当根据城市市区区域声环境保护需要，划定并公布限制载重四吨以上汽车的通行路线，并在相应路段设置禁行标志。
拖拉机不得在法律、法规以及市、区（县）人民政府明令禁止通行的道路上行驶。对确需过境的，公安机关交通管理部门应当指定行驶路线、行驶时间。指定的行驶路线应当避开噪声敏感建筑物集中区域。
第三十一条 在车站（场）、铁路编组站、港口、码头、机场等区域指挥作业时使用广播喇叭的，应当控制音量，减轻噪声对周围环境的干扰。
禁止营运车站（场）和营运车辆使用广播喇叭招揽顾客。
第三十二条 铁路机车、机动船舶、民用航空器的环境噪声污染防治依照有关法律、法规规定执行。
第六章 社会生活噪声污染防治
第三十三条 营业性文化娱乐场所、体育场（馆）、集贸市场和临街门店的经营者应当采取有效措施，使场界噪声值不超过规定的环境噪声排放标准。
第三十四条 居民使用家用电器、机械设备、娱乐器材或进行娱乐及其他活动时，应当控制音量和采取有效措施降低噪声，不得对周围生活环境造成噪声污染。
已经安装使用的空调器室外机组等设备对相邻方造成环境噪声污染的，使用人应当采取措施消除噪声污染。
第三十五条 禁止中午和夜间在住宅区、居民集中区、文教区和疗养区从事产生环境噪声污染的室内外装修、家具加工、装卸货物等活动。
禁止中午和夜间在住宅区进行产生环境噪声的机动车维修作业。
第三十六条 设置在住宅区和居民集中区的餐饮、娱乐、健身、购物等经营性场所，经营者应当采取控制环境噪声的措施，避免干扰他人。
第三十七条 机关、社会团体、非生产经营活动的事业单位和其他组织在工作和其他活动中，应当控制音量，不得干扰他人。
第三十八条 在学校、机关、科研单位、住宅区和医院附近的街道、广场、公园等公共场所进行体育锻炼、娱乐、集会、促销等活动，应当控制音量，采取其他有效措施降低噪声，不得对周围环境造成噪声污染。
第三十九条 在住宅区设置停车场的，经营管理单位应当采取措施防止机动车噪声对周围居民的正常生活造成影响。
第四十条 机动车辆防盗报警装置应当规范安装、合理使用。机动车辆防盗报警装置一旦失控，机动车辆使用人应及时采取措施，防止噪声排放。
第七章 法律责任
第四十一条 违反本条例第十三条规定的，由批准该建设项目的环境影响评价文件的环保部门责令停止生产或者使用，并可以按下列规定处以罚款：
（一）建设项目中需要配套建设的环境噪声污染防治设施没有建成的，处以一万元以上五万元以下的罚款；
（二）环境噪声污染防治设施没有达到国家规定要求而投入生产或使用的，处以五千元以上二万元以下罚款。
第四十二条 违反本条例第十四条规定，不按噪声排放许可证的规定排放噪声的，由环保部门责令其限期改正，并可处以一万元以上五万元以下罚款；情节严重或者逾期不改正的，吊销其噪声排放许可证。
未取得噪声排放许可证或者被吊销噪声排放许可证后排放噪声的，由环保部门责令停止排放噪声，并处以五万元以上十万元以下罚款；造成严重环境噪声污染或逾期拒不停止排放噪声的，由环保部门报同级人民政府责令其停产停业。
第四十三条 违反本条例第十四条、第十八条、第二十二条第一款规定，拒报或谎报有关环境噪声排放申报登记事项的，由环保部门给予警告或者处以三百元以上三千元以下罚款。
第四十四条 违反本条例第十五条第二款、第十六条规定，对经限期治理逾期未完成治理任务的单位，除依照国家规定加收超标准排污费外，可以根据所造成的危害和损失处以一万元以上十万元以下罚款，或者责令其停业、搬迁、关闭。
前款规定的罚款由环保部门决定。责令停业、搬迁、关闭由作出限期治理决定的人民政府决定或者由作出限期治理决定的环保部门报请同级人民政府决定；责令中央、省直接管辖的单位停业、搬迁、关闭的，须报经国务院、省人民政府批准。
第四十五条 违反本条例第二十条规定，未经当地公安机关批准，进行产生偶发性强烈噪声活动的，由公安机关给予警告或者处以五百元以上五千元以下罚款。
第四十六条 违反本条例第二十二条第三款、第二十三条第一款、第二十四条、第二十六条规定，拒不执行限制施工作业时间的，环保部门可处以三千元以上一万元以下罚款。
第四十七条 违反本条例第二十八条规定，在禁鸣的区域鸣喇叭的，由当地公安机关给予警告或者处以一百元以上三百元以下罚款。
第四十八条 违反本条例第二十九条规定，擅自安装、使用警报器的，由公安机关责令拆除，并可处以一千元罚款。
第四十九条 违反本条例第三十三条规定，造成环境噪声污染的，环保部门可处以二百元以上一千元以下罚款。
第五十条 违反本条例第三十四条、第三十五条、第三十七条、第三十八条、第三十九条规定，造成环境噪声污染的，由公安机关给予警告；警告后不改正的，处以二百元以上五百元以下罚款。
第五十一条 违反本条例规定的行为，触犯其他法律、法规规定的，由有关部门依照其他法律、法规的规定处罚。
第五十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第五十三条 受到环境噪声污染危害的单位和个人，有权要求加害人排除危害；造成损失的，依法赔偿损失。
排放环境噪声污染的单位缴纳超标准排污费或者被处以罚款，不免除其承担消除噪声危害及其他法律责任。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷，可以根据当事人请求，由环保部门或者其他行使环境噪声监督管理权的部门调解处理；调解不成的，当事人可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
第五十四条 行政主管部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，有下列情形之一的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）接到投诉、检举、控告后不按规定处理或者移交处理的；
（二）对依法应当审批、审核、许可、验收的事项，故意刁难、拖延，不按规定的条件和程序办理的；
（三）不符合审批、审核、许可、验收条件的事项，擅自审批、许可、验收的；
（四）不按规定对产生环境噪声污染的建设项目、建筑施工作业、生产经营活动以及有关设施、设备实施监督管理的；
（五）泄露被检查者的技术秘密和商业秘密的；
（六）为未经噪声检测或超过噪声排放标准的机动车辆办理车辆行使证或通过年审的；
（七）处罚明显不当或违法实施处罚的；
（八）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿、不履行监督管理职责的行为。
第八章 附则
第五十五条 本条例所称的“中午”指十二时至十四时；“夜间”指二十二时至翌晨七时。
第五十六条 本条例自2009年4月1日起施行。
关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
药管安[2000]118号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行，其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本
次换证工作，全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件（初级版）》，经研究和反复征求意
见后，安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”（附件一）、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”（附件二）、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”（附件三）和“药品许可证换发
管理软件（初级版）”（一张光盘）印发你们，请认真组织贯彻执行，在工作中有何问题请
及时与我司联系。
附件：1．关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
行数据统计管理的方案
2．药品生产企业许可证申请表填写说明
3．医疗机构制剂许可证申请表填写说明
国家药品监督管理局安全监管司
二OOO年八月十八日
附件一：
关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
应用计算机进行数据统计管理的方案
为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换发
工作，全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，经研究和反复征求意见后，
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件（初级版）》，软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分：第一部分为企业登记部分；第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分，各局将光盘中第一部分的程序部分复制，并提供
给申请换证企业、医疗机构使用；将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求（申请表填写要求见附件）填写申请表，
以便使数据的填写统一、规范。
各药品生产企业、医疗机构在申请换证时，应领取上述企业应用部分软件，使用该软
件严格按要求填写申请表（申请表的填写说明见附件二、三），申请表打印两份，盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局；省级药品监督局在收到企业换证申请后，将企
业报送的数据软盘中的数据，使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序，审核通过，打印证书，数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。
注：
1．由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中，因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿，如有变动，其使用方法另行通知。
2．为做好前期统计数据的规范工作，各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司，
我司将审核上报数据，并及时规范数据的填写。
3．数据报送方法：各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器，准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接，并在当地申请一个Internet上
网帐号，在计算机实现上网功能后，安装上述软件操作，通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。
4．有关技术问题的联系方式：
联系人：卫良，王者雄
联系电话：68313344－1032，1052；
电子信箱：sda_gmp@nicpbp.org.cn
李秀记，丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
电话： 01067015191
电子信箱： Info@nicpbp.org.cn
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年八月二十日
附件二：
《药品生产企业许可证》申请表填写说明
一．申请表总要求
1．申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，
字迹清晰，涂改无效。
2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3．本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全，如果表格填写不
下，另附表格填写。
4．本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。
5．本表格企业填写数据部分由企业法人签字，企业盖章后有效；药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效
二．申请表的填写要求
1．单位名称应填写全称，并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业，填写时应在企业名称前填写总厂的名称，并在名称
最后注明“（分厂）”；如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂，必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称，并在名称最后注明“（分厂）”或“（厂外车间）”。
2．单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。
3．注册地址（原申请表未设，软件中设立）严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。
4．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。
5．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。
6．单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。
7．合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。
8．法人代表有关数据，严格按照营业执照有关数据项填写。
9．如果企业实际负责人不是法人代表时，必须填写企业负责人的有关数据（此项目未
在申请表中列出，但在计算机软件中列出，并此数据将打印在许可证上）。
10．从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。
11．从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。
12．生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。
13．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
14．占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。
15．药品生产车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。
16．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
17．药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或填写
其它名称。
18．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药
典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方
标准，请填写该标准的批准号。
19．许可证生产范围的填写
（1）制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂（膏滋）胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
（2）原料药必须填写通用名称，在其之后加上“原料药”字样。
（3）诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”，后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
（4）生物制品的填写，按生物制品品种的一般分类填写，如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
（5）如果为其它类，如医用氧气、空心胶囊等，直接填写其名称。
（6）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
（7）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。
20.申请表的编号
省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192”
21．许可证编号
（1）编号方法
省简称一个汉字＋特别字母区（1）＋特别字母区（2）＋公元年号＋四位流水号＋特
别字母区（3）；特别字母区可按字母顺序罗列。
如“粤Xyz20000192f”
（2）编号释意
企业类别按特别字母区（1）划分：
特别字母区(1)：区别药品生产企业分类（大类、大写字母）
X：西药
Z：中成药
Y：中药饮片
S：生物制品
T：体外诊断试剂（Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂）
F：药用辅料
Q：其它（如医用氧气、空心胶囊等）
特别字母区(2)：区别原料药厂和制剂药厂（小写字母）
y－原料药厂
z－制剂药厂
yz－原料和制剂药厂
特别字母区(3)：区别总厂、分厂、厂外车间（小写字母）
f－分厂
w－厂外车间
三．关于饮片生产许可证问题
由于中药饮片生产实施生产许可证管理，因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片，则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。
附件三：
《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明
一、申请表总要求
1．《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字
迹清晰，涂改无效。
2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3．本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全，如果表格填写不下，另附表格填写。
4．医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。
5．本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。
6．本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字，机构盖章后有效；药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。
二、申请表的填写要求
7．医疗机构名称应填写全称，并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。
8．单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。
9．注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。
10．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。
11．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。
12．医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
13．分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据，应如实、
认真填写。
14．身份证号码必须填写。
15．从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。
16．从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。
17．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
18．占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
19．制剂配制车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。
20．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
21．制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或
填写其它名称。
22．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药
典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方
标准，请填写该标准的批准号。
23．许可证配制范围的填写
（1）制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂（膏滋） 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
（2）如果为其它类，直接填写其名称。
（3）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
（4）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。
24．申请表的编号
省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192”
25．许可证编号
（1）编号方法
省简称一个汉字＋特别字母区＋公元年号＋四位流水号；特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”
（2）编号释意
医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分：
特别字母区：区别药品分类（大类、大写字母）
X：西药
Z：中成药
Y：中药饮片
Q：其它