法学论文/包万超

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:39:51   浏览:9371   来源:法律资料网
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无知与自由 ——读哈耶克《法律、立法与自由》

包万超
  人类一思索,上帝就发笑。

  真正的思想家,都是一面奔跑一面哭泣的人,他们要诠释一个时代的真理,就必须承受时代落差造成的悲剧命运。

  1993年3月,当哈耶克逝世的消息在世界各地的新闻节目和报刊上传出后,整个热闹的思想界瞬间为之愕然,接着对这位“缔造了自由世界经纬”的大师爆发出如潮的哀思和敬意。这一情境再次证明了,人类对自己思想精英的理解、尊敬和珍视总是来得太晚。虽然哈耶克早在1974年就获得了诺贝尔经济学奖的殊荣,但这位思想巨匠的漫长的学术生涯,却充斥着社会大众和同行学者对他的误解和敌视。

  最近十年,我国学者已陆续译出哈耶克的《致命的自负》、《个人主义与经济秩序》、《通往奴役之路》和《自由秩序原理》等著作,去年又翻译出版了《法律、立法与自由》,这是迟来的幸事。

  《法律、立法与自由》是哈耶克经历17年的思考而分别于1973年、1976年和1979年发表的最后一部系统性的学术巨著。本书围绕标题所关涉的相应主题划分为三卷:第一卷为“规则与秩序”,第二卷为“社会正义的幻象”,第三卷为“自由社会的政治秩序”。

  哈耶克在知识论上为本书提出了一个关涉人类命运的基本命题:

  我们应当学到足够多的东西,以避免用扼杀个人互动的自生自发的秩序(Spontaneousorder)的方式(置其于权威当局的指导下)去摧毁我们的文明。但是,要避免这一点,我们就必须放弃这样一种幻想:我们能够通过刻意的思考而“创造人类的未来”……

  哈耶克的这一最终结论,我认为在法律与立法领域可以转换为一个关于知识与自由的命题:承认人类的无知,尊重各种自生自发的秩序,是人类真正达致自由的前提条件。

  哈耶克这里所说的自由,是一种允许所有的人运用自己的知识去实现自己的目的,且只受普遍适用的正当行为规则的约束的自由状态。这种状态为人们实现各自的目的提供最佳的条件,因此,“自由不只是许多价值中的一个价值,而且还是所有其他个人价值的渊源和必要条件。”这一命题还认为,只有当权威当局,包括人民依多数原则组成的权威当局,在行使强制性权力的方面受社会共同体所信奉的一般原则的限制的时候,自由才得以实现和维续,而奉行权宜之策则会摧毁自由。因此这种自由的标志是存在一个得到保障的私人领域。显然,哈耶克所承继的,正是由佛格森、休谟与斯密等苏格兰启蒙思想家创立的,后来被柏林称作“消极的自由主义”,或“保守的自由主义”的传统。这一传统区别于以卢梭为代表的欧陆浪漫主义的“积极的自由主义”,或“伪个人主义”的自由主义传统。

  哈耶克认为,承认人类的无知,即承认我们的事实性知识的永恒局限是达致这种自由的前提。每一个人都只能拥有所有社会成员所掌握的知识中的一小部分,从而每个人对于大多数决定着各个社会成员的行动的特定事实(更不用说自然的和社会发展的规律)都处于一种必然的和无法弥补的无知状态。正是这种无知,人类要对一个变动不居的大社会或开放社会的未来发展做出完全的预见或准确的预测显然是不可能的。哈耶克指出,承认人类的无知使个人的自由选择成为可能,而自由赋予了文明以一种“创造力”并赋予了社会以进步的能力。

  哈耶克强调,威胁着人类自由的几乎永不枯竭的那个思想源泉在于人类理性的自负。由于这种自负,人类事实上已经把自身假定为全知全能的观察者和裁判者,在所有实行市场经济的国家(更不用说奉行计划经济的国家了)里,都存在着政治家们试图“设计人类的未来”或重构社会的危险。这是一条终究会扼杀个人自由和通向奴役的道路。

  哈耶克确信:“在我们这个时代,不仅是一些科学上的分歧,而且也包括一些最重要的政治上或意识形态上的分歧,在最终的意义上都源自两种思想学派在哲学观念上的基本分歧。”一种是“演进的理性主义”,另一种是“建构的理性主义”,或波普尔所称的批判的理性主义和幼稚的理性主义之分。哈耶克认为:“建构的理性主义传统,无论是在事实和规范的研究结论上都可以被证明为一种谬误,因为现行的制度并不完全是设计的产物,而如果要使社会完全取决于设计,那就不可能不同时极大地限制人们对可资运用的知识的利用。”

  哈耶克强调:

  人不仅是一种追求目的的动物,而且在很大程度上也是一种遵循规则的动物。人之所以获得成功,并不是因为他知道他为什么应当遵守那些他实际上所遵守的规则,甚至更不是因为他有能力把所有这些规则成文化,而是因为他的思维和行动受着这样一些规则的调整———这些规则是在他生活于其间的社会中经由一种选择过程即演化出来的,从而它们也是世世代代的经验的产物。

  上述基本观点哈耶克主要是通过逻辑上相互关联的五个命题来阐述的:第一个命题是,所有的社会秩序或法律规则,不是演进的就是建构的:前者是指演进的理性主义赖以形成的自生自发的秩序、内部秩序、内部规则;而后者则是指在建构的理性主义指导下的“人造的秩序”、外部秩序或外部规则。前者是自由主义理论的核心概念,建构或扩展存在于现实世界中的各种自生自发的秩序是社会理性研究的主要任务。

  第二个命题是,自生自发的秩序是人之行动而非人之设计的结果。哈耶克在此提出了有关“自然”、“人为”和“人之行动而非设计”的现象的三分观,不仅对“自然”与“人为”的二元观提出了尖锐的批判,而且揭示了笛卡尔以来建构理性主义在法律领域中长期占支配地位的“社会秩序规则一元论”,以及把现实社会中“人之行动而非设计”的制度或规则分割出去的过程、条件和危害。在这一基础上,哈耶克阐述了关于内部规则和外部规则的“社会秩序规则二元观”。强调了内部规则作为“自由的法律”与传统、习俗、惯例,乃至于私法与普通法的密切关系,及其在司法过程中的应用和对于自由制度的独特意义。

  第三个命题是,法律先于立法,经由立法的方法而制定出来的法律主要是公法,即主要由宪法性法律、财政立法和行政法组成的强制性组织规则或外部规则。这一命题还指出,在过去一百年的岁月中,通过大量的“社会”立法把私法转换成公法而严重损害了自生自发的秩序。———“这种立法的目的乃在于把私人的活动导向特定的目的并有利于特定的群体。正是受‘社会正义’之幻象的激励而做出的这些努力,使得那些目的独立的正当行为规则(或私法规则)一步一步地变成了目的依附的组织规则(或公法规则)。”这一命题导出了第二、第三卷要分别深入阐述的第四和第五个命题。

  哈耶克在第二卷中提出和论证的命题是,时下通常所说的“社会的”或分配的正义,只是在上述两种秩序的后一种,即建构的或组织的秩序中才具有意义;而它在自生自发的秩序中,也就是斯密所说的“大社会”或波普尔所谓的“开放社会”里,则毫无意义且与之完全不相容。接着哈耶克在第三卷进一步阐述了一个重要命题:那种占支配地位的自由民主制度,因同一个代议机构既制定正当行为规则又指导或管理政府,而必然导致自由社会的自生自发秩序逐步转变成一种服务于有组织的利益集团联盟的全权体制。像布坎南一样,哈耶克意识到,制宪者的当初设想和时下盛行的各种制度都不可能使个人自由得到充分的保障,而正是这一认识促使哈耶克在《法律、立法与自由》中最后试图回答这样一个问题,即什么样的宪法性制度安排,才可能对维护个人自由有最大的助益。

  综上,哈耶克的五个命题都是建立在人类的无知或有限理性的知识论基础上,从不同维度或层面上提出尊重、发现、拓展和重构各种自生自发秩序对于维护人类自由的重大意义。

  像哈耶克的其他重要著作一样,《法律、立法与自由》赢得了读者,也找到了它的批判者。本书在学术上面临最大的挑战也许是如何在自生自发的秩序与建构的秩序之间,或内部规则与外部规则之间,制度的稳定与创新之间,以及制度的借鉴和本地化之间保持合理的张力,哈耶克对此试图做了一些努力,但仍被普遍认为具有“唯传统主义”的色彩。他未能充分阐述制度得以创新的可能和主要路径,更未能解释今天广大的发展中国家在学习和模仿包括法律制度在内的西方文明如何成为可能。在演进与建构之间,哈耶克前后也表现出内在思维理路的矛盾,正如布坎南指出的,哈耶克关于个人自由主义的制度与理论的论述,以及宪法模式的重新思考和设计问题都强烈地体现了建构主义的思维特性。哈耶克关于立法与制定法的看法不但与现实社会的情况相左,而且无法在知识论上反驳近年机制设计理论对立法合理性的旁证,即立法作为不完全信息博弈下的机制设计,可以处理为一个关于信息和激励(满足参与约束与激励相容约束的原则)的实证问题。这种立法及意义多少与哈耶克论述的情况已经不一样了。此外,哈耶克在本书中对若干重要概念的运用未能保持一致,如关于自生自发秩序、内部秩序和内部规则的提法等等,在这个方面哈耶克本人也承认,他希望通过在特定场合运用特定用语使问题得以更清晰和明确表述而弥补用语不统一的缺陷。

  但是,我坚持认为,上述批评无论是否合理或站得住脚,它们都并不表明《法律、立法与自由》留下了令人遗憾的缺陷。恰恰相反,像历史上的任何一部思想巨著一样,它的意义不在于促进共识,而是引发世人的思考和讨论。

 

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国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们,请认真贯彻执行。
                             国务院
                          二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平,维护人民群众健康权益,促进医药产业持续健康发展,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策,制定本规划。
  一、药品安全形势
  (一)取得的成绩。“十一五”时期,国家出台了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了较为完备的药品生产供应体系,基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。
  1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高,化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高,药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后,提升了注册审批标准,严格了药品生产准入,新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强,药品安全事件应急处置能力大幅提升,药品安全事件逐渐减少。
  2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度,保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高,药品现代物流体系建设稳步推进,覆盖城乡的药品供应网络基本建成,公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度,提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
  3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系,形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范,加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果,特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善,队伍素质显著提高。
  (二)存在的问题。药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。同时,药品安全法制尚不完善,技术支撑体系不健全,执法力量薄弱,药品监管能力仍相对滞后。
  “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展,居民生活质量改善,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等,对药品安全提出了新的挑战。同时,医药产业快速发展,产业结构调整,高新技术在医药产业的广泛应用,都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。
  二、指导思想、基本原则与发展目标
  (一)指导思想。
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,结合深化医药卫生体制改革,全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。
  (二)基本原则。
  1.坚持安全第一,科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的,以提高药品标准和药品质量为工作重心,完善监管体制,创新监管机制,依法科学实施监管。
  2.坚持从严执法,规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系,严厉打击制售假劣药品行为,严肃追究药品安全责任,促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
  3.坚持强化基础,提升能力。加强药品安全保障基础建设,健全药品监管技术支撑体系,充实监管力量,提升队伍素质,提高监管效能。
  4.坚持统一协调,分工负责。强化各级政府药品安全责任,落实部门职责分工,建立统一协调的部门联动机制,联合执法,齐抓共管,实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
  (三)发展目标。
  1.总体目标。
  经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
  2.规划指标。
  (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
  (2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
  (3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
  (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
  (5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
  三、主要任务与重点项目
  (一)全面提高国家药品标准。
  实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究,重点加强安全性指标研究。
  实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究,增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
  全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。
  健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法,健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序,建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导,企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制,引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一:国家药品、医疗器械标准提高行动计划

  提高药品标准:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。
  完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。

  (二)强化药品全过程质量监管。
  严格药品研制监管。完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制,探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护,提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理,制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作,统一医疗器械审评标准,提高审评能力。
  严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设,着力推进生产质量管理规范认证工作,建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究,推动实施中药材生产质量管理规范,鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系,编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查,严肃查处违规企业。加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度,推动药品进出口与海关的联网核销系统建设,建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
  严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系,规范流通秩序,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营,制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范,提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。完善农村基本药物供应网,建立健全短缺药品供应保障协调机制,确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
  严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作,完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。
  (三)健全药品检验检测体系。
  完善药品抽验工作机制,扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告。对抽验不合格产品,及时依法处置。
  提高药品检验能力。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力,授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务,被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究,搭建检验技术共享平台。
  提高医疗器械检测能力,重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审,建立退出机制。到“十二五”末,国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
  (四)提升药品安全监测预警水平。
  加强基层药品不良反应监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度,及时发布药品安全预警信息。
  加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度,建立敏感人群用药调查监测机制,为特殊药品监管提供技术服务和保障。
  健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度,组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二:药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

  医疗器械不良事件监测与再评价:选取100个品种,开展重点监测,制订监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。
  健全药品医疗器械监测机构:加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上,医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

  (五)依法严厉打击制售假劣药品行为。
  深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
  严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批,促进互联网药品交易服务健康发展。
  (六)完善药品安全应急处置体系。
  完善药品、医疗器械突发事件应急预案,规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设,加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设,强化应急管理培训,提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制,保障应急药品的及时有效供应。 专栏三:应急管理体系建设工程

  应急演练基地建设:加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设,开展应急知识和技能培训,组织应急演练。
  配备应急处置装备:为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

  (七)加强药品监管基础设施建设。
  加快实施药品安全基础设施建设工程,加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设,进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件,加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房,配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备。 专栏四:药品安全基础设施建设工程

  加强基础设施建设:加强药品行政监管机构业务用房建设,改善国家、省级(含口岸)、市级药品检验机构实验室条件,配备检验设备,提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
  加强执法装备配备:按照配备标准,为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

  (八)加快监管信息化建设。
  推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统,启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程,启动二期工程建设。 专栏五:国家药品监管信息系统二期工程

  应用平台建设:扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台,建设数据中心,增建辅助决策信息平台。
  信息系统建设:建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统,开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
  信息资源安全建设:完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

  (九)提升人才队伍素质。
  制订药品监管中长期人才发展规划,建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训,加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院,逐步形成国家和省两级培训架构,建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训,提高监管水平。到“十二五”末,各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上,药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六:人才队伍素质提高工程

  人才队伍基础工程:加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
  专业技术人员培训工程:加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训,完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
  行政监管人员培训工程:完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

  四、保障措施
  (一)完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策,提高准入门槛,严格控制新开办企业数量,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中;支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展;大力扶持中药、民族药发展,促进继承和创新。研究完善药品经济政策,对已达到国际水平的仿制药,在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持,形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策,强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划,支持和鼓励企业科技创新,提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合,推进药品安全研究工作。
  (二)完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法,修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
  (三)加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制,推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量,确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革,严格审批标准,规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算,加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设,改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作,借鉴国际先进监管经验,不断提高监管能力和水平。
  (四)全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任,完善质量管理制度,严格执行质量管理规范,禁止不合格药品出厂、销售,及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责,加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管,监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品,监测药品不良反应,及时进行风险提示,严格查处违法违规行为,确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作,将药品安全列入政府考核测评体系,建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络,确保药品监管机构依法独立开展工作。
  (五)完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革,制订实施执业药师业务规范,严格执业药师准入,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。
  (六)加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案,做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底,国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核,评估和考核结果向国务院报告。
浅析家庭暴力

乔铁军


  随着社会经济的发展和婚姻制度的演变,日益突出了家庭暴力严重地侵害了妇女、儿童、老人等弱势群体的合法权益,同时,家庭暴力引发家庭矛盾,侵害家庭成员利益,损害了婚姻家庭的基础,加剧了婚姻的动荡危害了社会的安定,由家庭暴力引发的重伤,杀害等刑事案件时有发生,随着我国新婚姻法的出台,“禁止家庭暴力”第一次被写进《中华人民共和国婚姻法》的法律条文中,这意味着家庭暴力不仅仅是作为一种社会现象,将引起人们的广泛关注而且将作为一个明确的法律概念,涉入法律调整的范围。因此,深入研究家庭暴力的产生原因,完善法律对策,开展多机构协作,预防和控制家庭暴力的发生,具有十分重要的意义。

一、 家庭暴力的概念

  家庭暴力目前尚无统一界定的概念。有人认为家庭暴力是指对家庭成员进行肉体上的折磨、伤害和压迫等人身强暴行为;有人认为家庭暴力是家庭中一方对另一方的殴打、凌辱、肆虐,使其屈从;有人认为家庭暴力就是家庭中某一成员对其它家庭成员在肉体上、精神上、言语上、经济上的虐待。
我国学者一般认为:"家庭暴力是指在家庭内部出现的侵犯他人人身、精神、性方面的强暴行为。"我国《最高人民法院关于〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(一)》对家庭暴力行为给出了具体的定义:"家庭暴力是指行为人以殴打、捆绑、残害、强行限制人身自由或其他手段,给家庭成员的身体、精神等方面造成一定伤害后果的行为。值得注意的是,在目前还出现了一种新的家庭暴力形态—冷暴力,在目前有些家庭,夫妻双方在产生矛盾时,不是通过殴打的暴力方式处理,而是对对方表现得比较冷淡、轻视、放任和疏远。恶语中伤、漠不关心对方,将语言交流降到最低限度,停止或敷衍性生活、懒于做一切家庭工作,是隐性暴力中较常见和隐蔽的做法,而这也是现代家庭中的一个易被人忽视的问题。

二、 家庭暴力的特点

  (一)行为的隐蔽性。家庭暴力通常发生在家里这个特定场所;大部分受害妇女认为是家务事、个人隐私,而“家丑不可外扬”,怕传出去会使家庭矛盾激化,影响婚姻和家庭的稳定,影响个人名誉或者事业发展。行为的隐蔽性是家庭暴力最显著的特征,受害者的外伤很显眼,容易引起人们的注意,而精神创伤难以愈合,较为隐蔽且易被忽视。受暴妇女长期生活在恐惧、紧张的气氛中,心身疲惫、心情抑郁。

  (二)手段的多样性。家庭暴力的形式多种多样,既有肉体上的伤害,也有精神上的损害,还包括性虐待和婚内强奸。家庭暴力按其危害程度可分为重大暴力和一般暴力;按其形式可分为:(1)身体暴力。包括所有对身体的攻击行为,如:殴打、推搡、打耳光、脚踢、使用凶器等。(2)语言暴力。以语言威胁恐吓、恶意诽谤、辱骂、使用伤害自尊的语言,从而引起他人痛苦。(3)性暴力。故意攻击性器官、强迫发生性行为、性接触。(4)冷暴力。是“冷战”阶段的隐性暴力,表现为冷淡、轻视、放任和疏远。恶语中伤、漠不关心对方,将语言交流降到最低限度,停止或敷衍性生活、懒于一切家庭工作。

  (三)后果的严重性。第一,施暴容易侵犯和践踏对方的人格尊严、身体健康等人身自由权利,损害和摧残其心身健康,导致婚姻破裂、家庭解体;第二,容易诱发刑事犯罪,当暴力超过一定限度时,受害妇女就会奋起反抗,以暴制暴,从家庭暴力的受害者变成加害者,影响家庭和睦和社会稳定。从而导致父母吵架、离婚,这些对子女的伤害是难以估量的,时时影响其学习生活和健康成长,因家庭暴力流浪出走的未成年人数量逐年增加,他们比起在正常环境中长大的孩子更容易走上邪路,成为敌视社会、报复社会的人。很难想象,在一个充满暴力、充斥吵骂、怨恨和悲愤的家庭中,其家庭成员会是幸福、快乐的。不良环境在其生理、心灵上留下灰暗、悲伤的阴影,造成恐惧、焦虑、孤独、自暴自弃等心理障碍。

三、家庭暴力的起因

  导致家庭暴力存在且呈上升趋势的原因是多方面的,既有经济方面的原因,也有制度和观念方面的原因,还有婚姻当事人自身的原因等等。笔者认为,除了以上原因外,最不可忽视的是法律方面的原因。

(一)立法不完善

  我国对于家庭暴力的制裁,主要是套用《刑法》和《治安处罚条例》中的故意杀人、伤害和虐待等条款,但在执行过程中面临许多问题,主要是法律规定太笼统,缺乏具体操作措施,导致现实生活中真正能构成上述罪名的家庭暴力极少,绝大多数家庭暴力因达不到《刑法》和《治安处罚条例》规定的最低标准而得不到制裁,家庭暴力同虐待之间有着本质的区别,现行法律法规对惩治家庭暴力方面的规定过于简单,操作性不强,裁决起来缺少法律依据,家庭暴力侵害者的权利,一般都属于自诉案件,而大多数家庭暴力受害者由于告诉了也得不到处理,还会召来施暴者变本加厉的报复性殴打,因而一忍再忍。由于长期以来在社会观念中家庭暴力仍被认为是家庭内部的事情,执法机关难以介入,致施暴者有恃无恐。

(二)封建传统观念是产生家庭暴力的历史原因。

  在中国“男尊女卑”夫权统治贯穿数千年历史,要求妇女“三从四德”、“从一而终”,女性完全置于男性统治之下。对子女则实行惩戒之术,“天下无不是的父母,父叫子死,子不敢不死” 推行“君为臣纳,父为子纲,夫为妻纲”封建礼教。掌握家庭经济权力的家长,对家属当然地享有至高支配权,从而使干涉与侵害妇女、子女的人身权利的行为合理合法化。直至今天,我国男性对女性暴力、父母对子女惩戒的历史传统,依然深刻地影响当代中国家庭。

(三)家庭经济不平等是产生家庭暴力的经济原因

  我国几千年的封建思想是“男权”这种观念一直难以消除,加上大部分男子在家里是经济支柱,使得打骂老婆成为许多男子心中天经地义的事情。这是一种男强女弱的暴力形式。女子因为没有经济来源往往在“生命的尊严和生活的压力,哪一个更重要”?的苦楚中选择了沉默。另一种是男弱女强的暴力形式。在改革开放的今天,竞争日益公平,这使得女子可以获得与男子一样的机遇,而某些本身竞争力不够强,造成失业,“权威”和“价值”,甚至以保护自己的不劳而获。

(四)执法机关对家庭暴力认识不到位

  由于施暴者与受害者之间特殊的身份关系,对家庭暴力存在观念上的误区,正如纽约司法大学法律与警察学家罗米•斯塔奇所言,在警方的潜意识中,家庭暴力并不违法,“长期以来,家庭暴力往往被淡化为“家务事”。执法者和司法者总以“清官难断家务事”为借口一推了之,对于家庭暴力案件的干预常持消极态度

四、家庭暴力的危害

  首先,家庭暴力侵犯了受害人的人身权利。具体为身体权、健康权、生命权、和自由权。

  其次,家庭暴力伴随着对妇女的精神摧残。由于家庭暴力受害人绝大多数是妇女,因此她们受到肉体和精神的双重伤害,只不过因为身体上的损伤是外在的、较为明显而吸引了人们更多的注意,精神上的损伤是内在的、较为隐蔽而容易被忽视。精神的创伤往往比身体上的创伤更难以愈合,遭受暴力的妇女长期生活在恐怖、紧张的气氛中,心里充满了恐惧与悲哀,有的悲痛欲绝,导致心情抑郁或精神分裂。在找不到正当的解脱途径的情况下,她们只好采取回娘家、出走,甚至自杀等消极反抗方式。当虐待超过了她们肉体、精神的承受能力时,有些被迫走上了犯罪的道路,从家庭暴力的受害者变成了害人者。有资料表明:我国五成以上的女性犯人是因为不堪忍受家庭暴力而走上犯罪道路的。

  第三,家庭暴力严重地危害社会安定、阻碍了社会发展和进步。社会发展是全人类的共同事业,需要全社会成员的共同参与,社会的每一个人都应当是社会生存、发展的创造者。而那些受家庭暴力侵害的人,在其生命、生存及人身权利、人格、名誉等这些做人最基本的权利都被暴力所侵害、所剥夺的情况下,在身心受到严重伤害的情况下,又如何能够全身心地投入到社会生产、发展中去呢?家庭暴力不仅严重侵害了这部分人的人身权利,而且影响了他们参与社会活动、社会生产的积极性,从这个意义上讲,也直接间接地阻碍了社会的发展。另一方面,家庭暴力也严重地危害下一代人的健康成长。在这样的家庭中成长起来的子女,深受家庭暴力的影响,其生理、心灵上必然会受到较大的伤害,也会给下一代人的心理投下灰暗、悲伤的阴影,在这种家庭环境中成长起来的子女,大多数患有恐惧、焦虑、孤独、自卑、不相信任何人等心理障碍。在他们长大之后,如果其心理得不到及时诊治,很可能会成为新的家庭暴力的实施者,其中有的人甚至会成为敌视社会、报复社会的人,结果走上违法犯罪的道路。这一点,已为社会上发生的许多案例所证实。

五、预防家庭暴力的几点对策