《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
吉林省森林植物检疫实施办法
吉林省人民政府
吉林省人民政府令
（第１２２号）
《吉林省森林植物检疫实施办法》已经２００１年３月２１日省政府第４４次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
省长 洪虎
２００１年３月３０日
吉林省森林植物检疫实施办法
第一条 为了防止危害森林植物的危险性病、虫传播蔓延，保护森林资源，根据国务院《植物检疫条例》结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的森林植物检疫工作。
农业植物检疫和进出境植物检疫不适用本办法。
第三条 县级以上人民政府林业行政主管部门主管本行政区域内的森林植物检疫（以下简称森检）工作，其所属的森检机构负责森检的具体工作。
国有林业局、森林经营局负责本单位的疫情调查、普查、封锁、除治、扑灭及具体产地检疫等基础性森检任务。
铁路、交通、民航、邮政、工商、公安等有关部门应当配合林业行政主管部门及其森检机构做好森检工作。
第四条 森检机构必须配备相应数量的专职森检员，并可根据需要聘请兼职森检员协助开展森检工作。
森检机构应当建立健全检疫实验室、检验室、除害处理和检疫隔离试种苗圃等设施。
第五条 专职森检员可以进入车站、机场、公路、港口以及应施检疫的森林植物及其产品的存放、种植、经营、加工、销售等场所，依法实施现场检疫或者复检，查验《植物检疫证书》和进行疫情监测调查；依法监督有关单位和个人进行消毒除害处理、隔离试种和采取封锁、消灭等措施；依法查阅、摘录或者复制与森检工作有关的资料，收集、调取证据。专职森检员执行森检任务时，必须穿着森检制服，佩带森检标志，持《森林植物检疫员证》和行政执法证件。
第六条 聘任兼职森检员应当经本级林业行政主管部门批准并颁发《兼职森林植物检疫员证》，同时报省森检机构备案。
兼职森检员可以从事疫情监测、调查、普查、产地检疫等森检基础性工作，但不得签发《植物检疫证书》。
第七条 森检范围包括：
（一）所有森林植物的种子、苗木、苗根、萌条、接穗及其他繁殖材料；
（二）可能带有森检对象的原木、原条、薪炭材及枝丫；
（三）乔木、灌木、野生木本花卉的活体植株；
（四）可能被森检对象污染的包装材料、运载工具、场地和仓库等。
法律、法规对森检范围另有规定的，从其规定。
第八条 省林业行政主管部门应当根据全省疫情变化情况，及时修订森检对象和应施检疫的森林植物及其产品补充名单，予以公布，并报国务院林业行政主管部门备案。
各级森检机构必须依据国务院林业行政主管部门确定的森检对象、应施检疫的森林植物及其产品以及省林业行政主管部门确定的补充森检对象和应施检疫的森林植物及其产品实施检疫。
第九条 森检机构应当按照国家和省的有关规定，向受检单位或者个人收取检疫费。
第十条 森检机构对所辖区域的森检对象应当每隔５年普查一次，并根据普查结果编制森检对象分布资料和封锁、除治方案，同时报上一级林业行政主管部门和森检机构备案。
第十一条 各级林业行政主管部门及其森检机构应当加强森检方面的宣传工作，普及森检基础知识。
任何单位和个人发现新的危险性森林病、虫，应当立即向当地森检机构报告。经鉴定属于森检对象的，森检机构应当立即报告当地林业行政主管部门，林业行政主管部门应当采取紧急除治措施，并逐级上报至国务院林业行政主管部门。
第十二条 疫区、保护区的划定、变更或者撤销，按照国家有关规定执行。
有关部门和单位必须对保护区采取严密的监测和防范措施，对疫区采取严格的封锁、控制、消灭措施，防止森检对象内外扩散。
第十三条 发生疫情的地区，森检机构应当派人进入交通、林业部门在当地设置的检查站；发生重大疫情时，经省人民政府批准，林业行政主管部门可以设立检查站，对过往的可能感染疫情的应施检疫的森林植物及其产品、运载工具、包装铺垫物等进行检查、检疫和消毒、除害处理。
第十四条 确需砍伐被森检对象、补充森检对象污染严重的林木，有关单位或者个人必须向省森检机构或者其委托的森检机构提出申请，由省森检机构或者其委托的森检机构进行检疫鉴定，并出具鉴定证明。
第十五条 进行疫情调查和采取消灭措施所需的紧急除治费和业务补助费，从每年的育林基金和林业事业费中支付。
出现重大疫情所需的防治经费，由各级财政部门给予适当的补助。
第十六条 用于育苗的林木种子和用于造林的苗木以及用于试验、示范和推广的种苗繁育材料，必须经过产地检疫合格并取得《产地检疫合格证》后，方可使用和推广。
第十七条 生产、加工、经销应施检疫的森林植物及其产品的单位和个人，必须在生产期间或者调运之前向当地森检机构申请产地检疫，经产地检疫合格的，由森检机构发给《产地检疫合格证》。
实施产地检疫期间，有关单位和个人应当给予配合和协助。
第十八条 调运森林植物及其产品，属于下列情况之一的，必须实施检疫：
（一）森林植物种子、苗木和其他繁殖材料；
（二）列入国家和省应施检疫的森林植物及其产品名单，并运出正在发生疫情的县级行政区域的；
（三）调往省外并列入调入省应施检疫的森林植物及其产品名单的。
对可能被森检对象、补充森检对象污染的包装材料、铺垫材料、运载工具等也应当实施检疫。
第十九条 调运应施检疫的森林植物及其产品时，按照下列程序办理调运检疫手续：
（一）省内市州际间调运的，调出单位或者个人应当向当地市州森检机构申请检疫，经检疫合格后，签发省内《植物检疫证书》；市州内县际间非生产性调运的，调出单位或者个人应当向当地县级森检机构申请检疫，经检疫合格后，签发省内《植物检疫证书》；市州内县际间生产性调运的，凭《产地检疫合格证》运达目的地，到达目的地后再次调运出县级行政区域的，应当按照本条规定重新办理调运检疫手续。
（二）调往省外的，调出单位或者个人必须凭调入省森检机构的检疫要求书向省森检机构申请检疫，经检疫合格后，签发出省《植物检疫证书》。调入省未提出检疫要求的，按照本省检疫要求进行检疫。
（三）由外省调入的，调入单位或者个人必须持有调出省森检机构签发的《植物检疫证书》。调入地森检机构应当查验《植物检疫证书》，并有权进行复检。复检不得向调入单位或者个人收取检疫费。
第二十条 森检机构应当自受理调运检疫申请之日起１５日内实施检疫，并对检疫合格的核发 《植物检疫证书》。确有困难的，经省林业行政主管部门批准，
可以延长１５日。
《植物检疫证书》按照一车（即同一运输工具）一证核发。《植物检疫证书》正本随货寄运，收货人应当将该正本存留一年备查。
《植物检疫证书》不得转让、买卖、涂改或者伪造。
第二十一条 铁路、交通、民航、邮政、港口等运输单位或者个人一律凭有效期内的《植物检疫证书》（正本）承运或者邮寄应施检疫的森林植物及其产品。承运、邮寄单位或者个人应当将《植物检疫证书》的编号登记在托运单、包裹单存根上备查。
没有《植物检疫证书》或者承运、邮寄的森林植物及其产品的种类、品种、数量与《植物检疫证书》标注不符，或者《植物检疫证书》属伪造、超过有效期的，承运、邮寄单位或者个人不得承运、邮寄，并应当及时通知当地森检机构。
调入地的铁路、交通、民航、邮政、港口等运输单位或者个人发现运、寄应施检疫的森林植物及其产品的托运单、包裹单上未附有《植物检疫证书》或者货证不符的，不予办理提货手续，并应当通知当地森检机构依法处理。
任何单位和个人不得擅自开拆、调换调运过程中的经森检机构检讫的森林植物及其产品。
第二十二条 在调运检疫和复检过程中，发现森检对象、补充森检对象或者检疫要求中的危险性森林病、虫，能够进行彻底除害处理的，由森检机构发给《检疫处理通知单》，责令托运人或者收货人在指定地点进行除害处理；对无法进行彻底除害处理的，应当责令停止调运、改变用途、控制使用或者就地销毁。
第二十三条 从国外和台湾、香港、澳门地区引进（包括赠送、交换）林木种子、苗木和其他繁殖材料，不论是否列入应施检疫的森林植物及其产品名单，引进单位或者个人必须在引进前向省森检机构提出申请，办理检疫审批手续，经批准后方可引进。
引进单位或者个人应当在有关引进合同或者协议中订明审批的检疫要求。
省森检机构应当在收到引进申请之日起３０日内办结检疫审批手续。
第二十四条 从国外和台湾、香港、澳门地区引进的林木种子、苗木和其他繁殖材料，必须符合检疫要求，并应当按照省森检机构确认的地点和措施进行种植，由当地森检机构进行检疫监督和疫情监测。
发现危险性森林病、虫的，引进单位或者个人应当按照省森检机构的要求进行处理，所需费用和造成的损失，由引进单位或者个人承担。
第二十五条 有下列情形之一的单位和个人，由县级以上人民政府或者林业行政主管部门给予奖励：
（一）积极宣传、模范执行森检法律、法规、规章，认真普及森检知识，成绩优秀的；
（二）揭发、检举违反森检法律、法规、规章行为，事迹突出的；
（三）在森检技术研究和推广工作中获得重大成果或者取得显著效益的；
（四）在封锁扑灭森检对象，防止危险性森林病、虫传播蔓延工作中作出重要贡献的；
（五）铁路、交通、民航、邮政、港口等运输单位或者个人与当地森检机构积极配合，工作成绩显著的。
第二十六条 有下列行为之一的，森检机构应当责令改正；造成损失的，应当责令赔偿；属于非经营性的，处以１０００元以下的罚款；属于经营性并有违法所得的，处以３万元以下的罚款；没有违法所得的，处以１万元以下的罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）未依照规定办理《植物检疫证书》或者在报检过程中弄虚作假的；
（二）违反规定进行隔离试种或者擅自生产未取得《植物检疫证书》的林木种子、苗木和其他繁殖材料的；
（三）调运（承运）未取得《植物检疫证书》或者《植物检疫证书》超过有效期限，或者《植物检疫证书》标注与货不符的应施检疫森林植物及其产品的；
（四）伪造、涂改、买卖、转让植物检疫单证、印章、标志、封识的；
（五）擅自开拆经森检机构检讫的森林植物及其产品包装、调换森林植物及其产品或者擅自改变森林植物及其产品规定用途的；
（六）违反规定，引起森检对象及危险性森林病、虫疫情扩散的。
有前款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一，尚不构成犯罪的，森检机构可以没收违法所得。
对违反规定调运的森林植物及其产品，森检机构有权予以封存、没收、销毁或者责令改变用途。销毁所需费用由责任人承担。
对国有林业局、森林经营局具有本条第一款所列行为的行政处罚，由主管该国有林业局、森林经营局的林业行政主管部门所属的森检机构决定。
第二十七条 受检单位和个人妨碍森检人员依法执行森检职务，违反治安管理规定的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 森检人员在森检工作中，铁路、交通、邮政、民航等部门的有关人员在森林植物及其产品承运、邮寄工作中徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 当事人对森检机构行政处罚不服的，可以自接到处罚通知书之日起６０日内向直接主管该机构的林业行政主管部门申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以自接到行政复议决定书之日起１５日内向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请行政复议或者不起诉又不履行行政处罚决定的，森检机构可以申请人民法院强制执行或者依法强制执行。
第三十条 本办法自公布之日起施行。１９８６年省人民政府发布的《吉林省森林植物检疫实施办法》同时废止。