关于新药审批管理的若干补充规定
卫生部
关于新药审批管理的若干补充规定
1988年1月20日，卫生部
一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。
二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。
三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。
四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。
七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。
九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。
十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。
十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）
附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
国家广播电影电视总局政府采购运行规程暂行规定
国家广播电影电视总局
国家广播电影电视总局政府采购运行规程暂行规定
第一章 总则
第一条 为了建立规范的政府采购运行机制，增强政府采购活动的透明度和操作性，提高工作效率，促进总局政府采购活动公开、公平、公正地开展，根据财政部印发的《政府采购管理暂行办法》、《政府采购运行规程暂行规定》、《中央单位政府采购管理实施办法》和《国家广播电影电视总局政府采购管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定适用于《国家广播电影电视总局政府采购管理办法》第三条所确定的范围。
第三条 政府采购应当严格按照批准的预算执行。
第四条 在同一年度内,除特殊情形下的采购外，各采购单位不得对同一采购项目进行两次以上（不含两次）采购。
第五条 政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：
（一）需要采购的货物、工程或服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；
（二）为在中国境外使用而进行采购的；
第六条 在政府采购活动中，采购人员及招标采购中评标委员会、竞争性谈判中谈判小组、询价采购中询价小组的组成人员等相关人员与供应商有利害关系的，应当自行回避。
第二章 采购组织
第七条 总局计财司和直属事业单位的财务部门分别为总局和直属事业单位政府采购的主管机构，负责有关组织协调工作。
第八条 总局各采购单位应将其主管政府采购工作的单位负责人以及主管部门负责人的名单，报送计财司备案。如人员发生变动，应在变动后5日内将新确定人员名单报送计财司。
第九条 各采购单位上报政府采购预算、政府采购计划、政府采购清单以及有关请示时，必须经财务部门审核后加盖单位公章（不得以部门业务章代替）并须有单位负责人签字。
第三章 政府采购预算与计划
第十条 政府采购预算，是反映各采购单位年度政府采购项目及资金的计划，是单位预算的组成部分。
政府采购计划，是政府采购预算的具体实施方案,也是年度政府采购执行和考核的依据。政府采购计划主要包括：集中采购目录、采购组织形式、采购方式、资金支付办法等。
第十一条 每年的第三季度，计财司将根据财政部的有关要求，结合总局实际，初步确定总局集中采购项目，在布置编制下一年度单位预算的同时，布置编制政府采购预算。各采购单位应按照计财司要求，在规定的时间内，将本单位下一年度的政府采购预算，与本单位预算一并报送计财司。
第十二条 计财司审核汇总各采购单位的政府采购预算后，上报财政部审核。11月底，再根据财政部下达的预算控制数，与各采购单位复核后，编制正式采购预算报财政部审批。
第十三条 计财司根据财政部批复总局的部门预算和政府采购预算，在次年4月批复各单位预算的同时，批复各采购单位政府采购预算；
预算批复之后，计财司根据财政部下达的中央单位政府采购计划，在10个工作日内调整并最终确定总局统一采购目录，确定、下达总局年度政府采购计划。
总局年度政府采购计划包括本年度（财政）联合集中采购项目、总局统一采购项目和本年度政府采购工作的有关要求等。
第十四条 各采购单位根据总局批复的政府采购预算和政府采购计划，在20个工作日内编制完成本单位的年度政府采购计划和属于（财政）联合集中采购、总局统一采购项目的采购清单，由本单位主管领导签字、加盖单位公章后上报计财司（该政府采购计划和政府采购清单要一并报送软盘）。
采购清单主要包括：采购项目名称、数量、用途、具体规格（技术要求）、投入使用（供货）时间、其他要求或需加以特别说明的内容等。采购项目的技术要求必须准确、完整、真实。
计财司汇总（财政）联合集中采购项目清单上报财政部。在10个工作日内完成对各采购单位列入总局统一采购目录采购计划和采购清单的审核工作。
第十五条 政府采购计划和采购清单除特殊需要外, 对采购项目不能指定品牌和供应商,但可提供同类型档次几个品牌供参考。同类商品采购的投入使用时间要相对集中。
政府采购计划和采购清单将作为政府采购的基本依据，一经上报，不得随意改动。
第四章 采购的实施
第十六条 总局政府采购分为（财政）联合集中采购、总局统一采购和单位分散采购三种组织形式。
第十七条 计财司按照财政部政府采购管理机构的要求，负责做好（财政）联合集中采购的组织协调工作（包括与中介机构的联系、沟通，组织采购单位核实商品或项目的具体需求，协助落实（财政）联合集中采购资金等）。
列入总局统一采购目录内的货物或项目，由计财司委托总局政府采购办公室组织集中采购。
各单位按照政府采购的规定组织分散采购。
总局政府采购办公室组织实施统一采购、各采购单位组织实施分散采购须按照本规定的有关要求和程序进行。
第十八条 政府采购方式分为公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源采购等方式。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。
第十九条 总局统一采购项目及各采购单位的分散采购项目，凡属于限额以上的，应当实行招标方式。限额标准暂按下述原则执行：
（一） 工程项目按国家和总局现行规定执行；本法所称工程，是指建设工程，包括建筑 物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。
（二） 其他采购项目按《国家广播电影电视总局政府采购管理办法》（广发计字［2001］1020号）的规定执行。
招标采购应当遵循《招标投标法》和财政部《政府采购管理暂行办法》、《政府采购招标投标管理暂行办法》等有关法律、规章规定（其中，招标信息可在财政部规定的网站、媒体及总局政府网站上发布）。
如需委托中介机构组织政府采购招投标(或其他采购方式)时，必须在经国家有关部门资格认定的中介机构的范围内选择，同时，应考虑其招标业绩和代理费用等因素。
第二十条 采购单位不得将限额以上的政府采购项目化整为零或以其他任何方式规避招标采购。
第二十一条 属于总局统一采购项目的招标文件（标书）制定完成后应及时报计财司备案（一份）。备案3个工作日后，若无异议，即可发布招标公告。
第二十二条 应当实行招标采购的项目因特殊情况需采用竞争性谈判、询价和单一来源采购方式的，须事先向计财司提出其他采购方式核准申请（政府采购方式核准申请见附表一）。计财司收到申请后5日内提出是否核准的意见。
第二十三条 属于下列情形之一的政府采购项目,可采用竞争性谈判方式采购：
（一） 招标后没有供应商投标或者没有合格标的的；
（二） 技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格（或具体要求）或对高新技术含量有特别要求的；
（三） 因特殊情形需紧急采购，而采用招标方式不能按时完成的；
（四） 不能事先计算出价格总额的。
第二十四条 实行竞争性谈判方式采购的，应当遵循下列基本程序：
（一）成立谈判小组。总局统一采购项目（或委托总局政府采购办采购的项目）的谈判小组由总局政府采购办公室确定，人员由总局政府采购办公室、采购单位选派的代表和有关专家共三人以上的单数组成，其中专家的人数不得少于成员总数的三分之二。
（二）制定谈判文件。谈判小组根据采购计划和采购清单编制谈判文件。谈判文件应当明确谈判程序、谈判内容（包括所采购货物的产品名称、数量、技术规格要求等）、合同草案的条款以及评定成交的标准等事项。
（三）确定参加谈判的供应商名单。谈判小组从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商参加谈判，并向其发出邀请函及提供谈判文件。
（四）谈判小组事先应对所购货物的性能、参数、型号和市场价格进行了解，并可视情况先开谈判预备会议，确定谈判有关事宜和谈判纪律。
（五）参与竞争的供应商的所有报价资料都必须密封。只有在报价截止时间后，经全部谈判人员和监督人员在场验证的情况下，才能同时拆封，任何个人不能私自拆封。
（六）谈判小组应与单一供应商分别进行谈判。在谈判中，谈判的任何一方不得透露与谈判有关的其他供应商的技术资料、价格和其他信息。谈判文件有实质性变动的，谈判小组应当以书面形式通知所有参加谈判的供应商。
（七）谈判结束后，谈判小组应当要求所有参加谈判的供应商在规定的时间内提出最后报价。谈判小组根据事先确定的评定标准提出推荐意见并签名确认。总局统一采购项目由总局采购办在谈判结束后5日内将谈判备忘录（或纪要）及推荐意见报计财司备案。
（八）总局统一采购项目由总局政府采购办公室签发成交供应商通知书，同时通知落选人。
第二十五条 采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的政府采购项目，可采用询价方式采购。
第二十六条 实行询价采购方式的，应当遵循下列基本程序：
（一）成立询价小组。询价小组由采购人的代表和有关专家共三人以上的单数组成（总局统一采购项目由总局采购办按本原则拟定），其中专家的人数不得少于成员总数的三分之二。询价小组应当对采购项目的价格构成和评定成交的标准等事项作出规定。
（二）确定被询价的供应商名单。询价小组根据采购需求，从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商，并向其发出询价通知书让其报价。
（三）询价。询价小组要求供应商一次报出不得更改的价格。
（四）确定成交供应商。询价小组确定的成交供应商应当是符合采购需求且报价最低的供应商。一经确定应将结果通知所有被询价的未成交的供应商。
（五）询价小组根据评定标准提出确定意见并签名确认。总局统一采购项目由总局采购办于询价结束后5日内将询价记录及确定意见报计财司备案。
第二十七条 属于下列情形之一的,可以采用单一来源方式采购：
（一）只能从唯一供应商处获取，无其他合适替代标的的；
（二）必须保证原有采购项目一致性或服务配套的要求，或原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充由于兼容或统一规格的需要，只能向原供应商添购的；
（三）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的。
第二十八条 实行单一来源采购方式的，总局政府采购办公室或采购单位与供应商应当遵循本规定确定的原则，在保证采购项目质量和双方商定合理价格的基础上进行采购。
第二十九条 各采购单位分散采购项目采用竞争性谈判方式、询价采购方式的，应当按照本规定第二十四条、第二十六条规定的采购程序和要求执行。
第五章 采购合同
第三十条 政府采购合同是政府采购履约、验收及付款的依据。
第三十一条 属总局统一采购项目的合同草案（包括合同附件）应报总局计财司备案。总局计财司收到合同草案7个工作日内无异议，总局政府采购办公室或采购单位方可正式签订合同。
第三十二条 各种采购方式的政府采购合同原则上应当由各采购单位与供应商签订。 第三十三条 各采购单位与中标、成交供应商应当在中标、成交通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和投标文件签订书面采购合同。
总局统一采购项目的采购合同签订后3日内，采购单位应当将合同副本报计财司。
第三十四条政府采购合同依法成立，合同双方应当全面履行合同的约定，任何一方不得擅自变更或者解除合同。如需变更有关条款时，合同双方应当协商一致。其中涉及政府采购合同金额超过政府采购预算或中标价格的，必须报经计财司批准。
属于总局统一采购项目的合同变更，采购单位必须及时报计财司。
第三十五条政府采购的货物、工程和服务项目的验收，原则上由签订合同的单位按照合同约定组织验收。验收人员应由采购单位代表和技术专家组成。
验收无异议的，验收单位应当签署验收意见。其中，属于总局统一采购项目的应当在验收结束后5日内将验收意见报总局计财司备案。
第三十六条 采购合同和验收合格意见是总局统一采购项目直接支付价款的必要文件和依据。
第三十七条 验收结果不符合合同约定的，采购单位应当通知供应商限期达到合同要求。并应要求供应商承担赔偿损失等违约责任。
第六章 采购资金结算
第三十八条 总局政府采购资金支付分为统一集中支付和采购单位支付两种方式。
统一集中支付是指总局统一采购项目由计财司按照政府采购合同规定，将政府采购资金通过总局政府采购统一集中支付专户直接支付给中标供应商的拨款方式。
采购单位支付是指分散采购项目由各采购单位按照政府采购合同规定自行将资金支付给供应商的方式。
第三十九条 总局计财司开设用于统一集中支付政府采购资金的专户（以下统称“统一支付专户”），实行单独核算，并报财政部和中国人民银行备案。
总局计财司根据批复给各采购单位的采购预算和下达的采购计划，将属于总局统一集中支付的政府采购资金预留并拨付到“统一支付专户”，不再拨给各采购单位。
第四十条 总局统一采购项目，需集中支付时，采购单位应向计财司提交付款申请书（统一集中支付申请见附表二）。同时提交下列材料，以备审核。
（一） 验收合格意见；
（二） 采购发货票复印件（及履约保函复印件）；
（三） 供应商银行账户及相关资料；
（四） 总局计财司认为应当提交的其他文件。
计财司审核采购单位提交的付款申请及上述材料无误后，对一次性支付项目按实际发生数并通过总局“统一支付专户”支付给供应商；对分期分批支付的项目，按合同约定的支付时间分期支付给供应商。
第四十一条 总局统一采购项目中有需采购单位配套资金的，采购单位应于采购活动开始5个工作日前，将配套资金汇入总局“统一支付专户”。
第四十二条 属于特殊情形下的政府采购，且资金未拨入总局“统一支付专户”的，除计财司核准可由采购单位直接支付外，采购单位应当在政府采购活动5个工作日前，将采购资金划入“统一支付专户”。
第四十三条 在资金支付过程中，因合同变更等特殊情况导致采购资金增加时，属于“统一支付专户”管理的项目，采购单位应当将增加的资金及时缴（划）入“统一支付专户”。
第四十四条 政府采购节约的资金,属于财政性资金的,原则上用于平衡预算；其他资金划还原采购单位。
第四十五条 总局政府采购办于每个季度结束后15日内向计财司报送采购执行情况，计财司于每个季度结束后25日内连同联合集中采购执行情况一并通过简报等形式向各采购单位通报。
第四十六条 总局计财司于每个季度结束后30日内与各采购单位进行对帐。
第四十七条采购资金统一支付的会计核算办法将另行制定。
第七章 特殊情形下的采购
第四十八条 有下列情形之一的，可实行特殊情形政府采购：
（一） 涉及国家安全和秘密的项目；
（二） 发生不可抗力事件后的政府采购；
（三） 突发性应急项目；
（四） 危及安全播出需紧急修复和更新的项目；
（五） 需限时完成的重大或紧急事项的采购；
（六） 在财政部预算批准前,需紧急采购的项目；
（七） 总局认定的其他特殊情形。
第四十九条 属于财政联合集中采购或总局统一集中采购项目（或目录管理）的特殊情形政府采购，应当遵循下列基本程序：
（一）采购单位确定该采购项目为本规定第四十八条所列情形的，应向计财司提交特殊情形政府采购核准申请（特殊情形政府采购核准申请见附表三）。
（二）计财司在收到特殊情形政府采购核准申请后5日内提出是否核准的意见。
（三）经核准的特殊情形政府采购，原则上委托总局政府采购办公室实施，如确属必要也可准予采购单位实施。
（四）特殊情形政府采购的采购方式的确定和实施，遵循本规定确定的原则。
（五）特殊情形政府采购结束后10个工作日内，总局政府采购办公室或采购单位应将
特殊情形政府采购实施情况报计财司备案。
（六）属于财政联合集中采购项目的特殊情形政府采购，计财司在收到总局政府采购
办公室或采购单位对此类采购实施情况汇报后10个工作日内，将有关情况报财政部备案。
第八章 监督检查与违规处理
第五十条 总局政府采购活动实行由监察部门、审计部门、财务部门相配合并各有侧重的监督检查制度。财务部门主要对政府采购活动的合法、合规性进行监督检查；审计部门主要对政府采购预算执行情况和采购资金使用情况及效益进行监督检查；监察部门主要对采购活动中相关人员行为进行监督检查。
第五十一条 驻总局监察局和总局计财司可对总局政府采购办组织的统一采购项目进行全过程监督检查。
第五十二条 总局政府采购办公室在组织实施数额巨大或重要的总局统一采购项目时，应当及时通知监察局、计财司参与对政府采购活动的监督检查。
对经总局批准的可由采购单位自行采购的数额较大或重要的特殊情形政府采购项目以及各单位分散采购中数额较大或重要的项目，在组织实施时，采购单位应当通知总局计财司和监察局参与对采购活动的监督检查。
第五十三条 各采购单位的财务、审计、监察部门应对本单位的分散采购项目进行监督检查。
第五十四条 驻总局监察局和总局计财司可随时监督检查采购单位的政府采购活动。被监督检查的单位必须如实提供检查所必需的材料和情况，不得拒绝。
第五十五条 计财司负责受理有关政府采购的投诉，并将调查情况书面答复投诉人。
第五十六条 总局政府采购办公室和各采购单位及其工作人员在实施政府采购活动中有下列情形之一的，其采购结果无效。计财司除责令其改正外，不予核拨采购资金或调整单位预算。主管机关可对其给予警告，对责任人给予行政处分，情节严重的交由监察机关处理：
（一）未经批准擅自采购的；
（二）应当采用招标采购方式未经批准擅自采用其他方式的；
（三）擅自提高采购标准的；
（四）委托不具备招标代理资格的社会中介机构承办招标代理业务的；
（五）与社会中介机构或者供应商违规串通的；
（六）开标前泄漏标底的；
（七）在招标过程中与投标人进行协商谈判的；
（八）中标通知书发出后，无正当理由不与中标人签订采购合同的；
（九）接受供应商、招标代理机构贿赂或获取其他不正当利益的；
（十）其他违反政府采购规定情形的。
第五十七条 供应商有下列情形之一的，采购合同无效。情节严重的，总局计财司取消其进入总局政府采购市场资格，并在总局政府网站上公布除名。给采购单位造成损害的，应要求其承担赔偿责任。
（一） 提供虚假材料，骗取政府采购供应商资格的；
（二） 提供虚假投标材料的；
（三） 采用不正当手段诋毁、排挤其他供应商的；
（四） 与采购单位或者社会中介机构违规串通的；
（五） 在招标过程中与采购人进行协商谈判的；
（六） 中标后，无正当理由不与采购单位签订采购合同的；
（七） 向政府采购管理部门、采购单位、社会中介机构等行贿或者提供其他不正当利益的；
（八） 其他违反政府采购规定情形的。
第五十八条 招标代理机构（社会中介机构）有下列情形之一的，招标结果无效。计财司可向该机构管理部门报告。情节严重的，取消其在总局的政府采购招标代理业务资格，并在总局政府网站上公布；给采购单位造成损失的，应当要求其承担赔偿责任：
（一）提供虚假材料骗取政府采购业务代理资格的；
（二）超出代理权限进行代理业务的；
（三）与采购单位或与供应商违规串通的；
（四）其他违反政府采购规定情形的。
第九章 附则
第五十九条 凡需用外汇结算的政府采购项目，其拨款方式和管理办法，按国家规定执行。
第六十条 中国广播影视集团及其所属单位参照总局直属单位执行本规定。
第六十一条 本规定由总局计财司负责解释。
第六十二条 本规定自发布之日起施行。
二00二年六月六日