宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告

第七十四号


《宁夏回族自治区道路运输管理条例》已由宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2010年7月30日修订通过，现将修订后的《宁夏回族自治区道路运输管理条例》公布，自2010年9月1日起施行。



宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会

2010年7月30日


宁夏回族自治区道路运输管理条例

（1997年3月24日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 2010年7月30日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议修订）


第一章 总 则

第一条 为了维护道路运输市场秩序，保障道路运输安全，保护道路运输当事人的合法权益，根据《中华人民共和国道路运输条例》和有关法律、行政法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。

第二条 在自治区行政区域内从事道路运输经营以及道路运输相关业务及其管理活动的，适用本条例。

道路运输经营包括道路旅客运输经营（以下简称客运经营）和道路货物运输经营（以下简称货运经营）。客运经营包括班车客运、包车客运、旅游客运、城市公共汽车客运、出租汽车客运。

道路运输相关业务包括站（场）经营、机动车维修经营、机动车驾驶员培训、机动车综合性能检测、汽车租赁和物流及其货运信息服务、货运代理、搬运装卸、仓储理货等业务。

第三条 道路运输管理应当坚持公平、公正、公开和便民的原则。

从事道路运输经营以及道路运输相关业务的，应当依法经营，保障安全，公平竞争，诚实信用。禁止垄断道路运输市场。

第四条 县级以上人民政府应当根据国民经济和社会发展的需要，制定道路运输发展规划，并与城乡发展规划以及上级道路运输发展规划相衔接。

第五条 自治区人民政府交通运输主管部门主管全区道路运输管理工作。

设区的市、县（市、区）人民政府交通运输主管部门负责组织领导本行政区域内的道路运输管理工作。

自治区道路运输管理机构对所属设区的市、县（市、区）道路运输管理机构实施统一管理。县以上道路运输管理机构负责具体实施道路运输管理工作。

公安、工商、财政、建设、物价、税务、质量技术监督等有关部门应当按照各自职责，做好道路运输管理的相关工作。



第二章 一般规定

第六条 用于道路旅客运输、道路危险货物运输经营以及机动车驾驶员培训、汽车租赁的车辆，应当先申请，后购置。

购置的车辆应当符合国家道路运输车辆燃料消耗量限值标准及安全、技术标准。

道路运输管理机构应当为经营者购买运输车辆提供燃料消耗量限值标准及安全、技术标准等信息服务和指导。

第七条 从事客运经营、货运经营、站（场）经营、机动车维修经营、机动车驾驶员培训、机动车综合性能检测、汽车租赁经营的，应当依法取得许可，并向工商行政管理部门办理登记手续。

从事货运信息服务、货运代理、仓储理货、搬运装卸经营业务的，应当自取得营业执照之日起三十日内向所在地道路运输管理机构备案。

第八条 从事道路运输经营、道路运输相关业务的从业人员应当依法取得相应的资格后，方可上岗。

第九条 从事道路运输经营和汽车租赁经营的车辆，经营者应当向车籍所在地的道路运输管理机构办理道路运输证；从事班车客运的，应当办理客运标志牌。

道路运输证、客运标志牌应当随车携带，不得转让、出租出借。

第十条 取得道路运输经营许可证的经营者变更经营主体、经营场所、经营范围、转让经营权或者转移营运车辆所有权的，应当到原许可机关办理有关手续。

客运经营者、站（场）经营者暂停或者终止经营的，应当在暂停或者终止前三十日内告知原许可机关，并向社会公告。暂停班车客运或者城市公共汽车客运的，应当在暂停前五日内告知原许可机构，并向社会公告。擅自停运期限超过六个月的，视为自动终止经营，由原发证机构收回经营许可证。

第十一条 用于道路运输经营的载客汽车、重型载货汽车、半挂牵引车、危险货物运输专用车辆，应当安装、使用符合国家相关标准的车辆运行状态监控设备。

第十二条 道路运输经营者、道路运输相关业务经营者及其从业人员不得有下列行为：

（一）强制招揽旅客和货物运输业务；

（二）欺骗旅客、骗取货物、敲诈托运人；

（三）堵站堵道，擅自停运；

（四）超限、超载；

（五）干扰、阻挠他人正常经营。

第十三条 道路运输经营者、道路运输相关业务经营者应当按照国家和自治区有关规定，公布服务内容、费目费率，使用统一的凭证和发票。

发票由税务部门印制或者监制，县以上道路运输管理机构统一领取（购），并负责管理和发放。

第十四条 道路运输管理经费由自治区财政统一向自治区交通运输主管部门划拨，自治区道路运输管理机构负责向设区的市、县（市、区）道路运输管理机构核拨。

第十五条 道路运输经营者、道路运输相关业务经营者应当定期对车辆进行维护和检测，保证车辆符合国家规定的安全和技术标准；不得使用报废、拼装、擅自改装或者使用其他不符合国家规定的车辆从事道路运输经营以及道路运输相关业务。

第十六条 道路运输经营者、道路运输相关业务经营者应当向所在地道路运输管理机构报送道路运输行业统计资料。



第三章 道路运输经营

第十七条 道路运输管理机构应当根据道路运输发展规划和客运市场供求状况，确定客运线路，并定期向社会公布。

第十八条 客运班线经营权期限为四年至八年。同一客运线路有三个以上申请人的，道路运输管理机构应当通过招标形式作出许可决定。客运班线经营权转让应当依法进行。

道路运输管理机构应当根据客运班线经营者的车辆类型等级、班线类别和资质条件等确定经营权期限。
客运班线经营权期限届满需要延续经营的，经营者应当在期限届满三十日前向原许可机构提出申请，符合下列条件的，原许可机构应当予以优先许可：
（一）未发生特大道路运输安全责任事故；
（二）无严重违法经营行为；
（三）履行了普遍服务的义务；

（四）诚信经营、质量信誉考核连续两年达到优良等次。

第十九条 班车客运应当按照许可的线路、公布的班次和发车时间、站点运营，在规定的途经站点进站上下旅客，无正当理由不得改变行驶线路。

包车客运应当按照约定的时间、起始地、目的地和线路运行，不得招揽包车合同以外的旅客乘车。

定线旅游客运应当按照班车客运管理；非定线旅游客运按照包车客运管理。

第二十条 县级以上人民政府应当优先发展城市公共汽车客运，统筹规划，合理提高线网密度和站点覆盖率，加强出租车运营管理。

设区的市道路运输管理机构应当根据本行政区域城市公共汽车客运、出租汽车客运的发展规划以及出租汽车客运市场供求状况，提出出租汽车的投放总量规划方案，经设区的市人民政府交通运输主管部门审核后，报本级人民政府批准。

第二十一条 从事城市公共汽车客运经营的，应当具备下列条件：

（一）有符合规定经检测合格的车辆和站场设施、运营资金；

（二）有符合安全运营条件的线路和站点方案；

（三）有符合规定的驾驶人员；

（四）有与经营业务相适应的管理人员和健全的组织机构、安全管理制度，能够承担相应的责任；

（五）法律、法规规定的其他条件。

第二十二条 从事出租汽车客运经营的，应当具备下列条件：

（一）有符合规定经检测合格的车辆；

（二）有与其经营规模相适应的经营场所、站场；

（三）有符合规定的驾驶人员；

（四）有健全的组织机构和安全管理制度，能够承担相应的责任；

（五）法律、法规规定的其他条件。

第二十三条 从事城市公共汽车客运或者出租汽车客运经营的驾驶人员，应当符合下列条件：

（一）年龄不超过六十周岁，身体健康，无职业禁忌病；

（二）取得相应的机动车驾驶证；

（三）有三年以上的驾龄；

（四）三年内无重大以上交通责任事故记录；

（五）经业务知识考试合格，依法取得相应从业资格。

第二十四条 从事城市公共汽车客运经营的，应当向县道路运输管理机构提出申请；从事出租汽车客运经营的，应当向设区的市道路运输管理机构提出申请。道路运输管理机构应当自受理申请之日起二十日内，作出许可或者不予许可的决定；不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由。

城市公共汽车客运经营权和出租汽车经营权转让应当依法进行。

第二十五条 出租汽车应当喷涂车辆标志色，安装专用标志、顶灯、安全防护设施和经质量技术监督部门检验合格的里程计价器，标明运价标准和监督电话。
第二十六条 出租汽车客运经营者应当遵守下列规定：
（一）按照里程计价器显示的金额收取运费，不得破坏计价器准确度；
（二）在核定的区域内经营，不得异地驻点营运；
（三）不得拒载、甩客、故意绕道。

第二十七条 鼓励货物运输经营者采用多轴型、集装箱、厢式或者罐式专用车辆运输货物。鼓励发展货运出租、货物配送等方便、快捷的货运经营方式。

货物运输经营者运输货物时，应当采取防扬散、防流失、防渗漏等措施，防止污染环境，保障运输安全。

禁止货物运输经营者采取不正当手段招揽货物运输业务或者封锁、垄断货源，阻碍其他经营者的正常运输经营活动。

第二十八条 客运经营者、危险货物运输经营者应当为旅客或者危险货物投保承运人责任险。

客运经营者和危险货物运输经营者应当具有与其经营规模相适应的安全风险保障金，用于安全设施的投入和事故赔偿。

第二十九条 危险货物承运人承运危险货物应当与托运人签订道路运输合同，查明危险货物的品名、数量、危险性、应急措施等情况。禁止危险货物与普通货物混装。

危险货物托运人应当委托具有道路危险货物运输资质的企业承运危险货物。

危险货物运输车辆应当悬挂明显的危险货物运输标志，配备有与运输危险货物相适应的安全防护、环境保护和消防设施设备。



第四章 道路运输相关业务

第三十条 县级以上人民政府应当将道路运输站（场）、物流园区建设纳入城市发展总体规划。

交通运输主管部门应当将农村客运基础设施建设与公路建设统一规划，组织实施。

第三十一条 道路旅客运输站（场）经营者应当为客运经营者的车辆合理安排班次和发车时间，公平对待使用站（场）的客运经营者；按照规定的项目和标准收费，按月结算代售的票款。

客运经营者与旅客运输站（场）经营者对客运班车运营发生纠纷的，由县道路运输管理机构协调，协调不成的，由县道路运输管理机构裁定。

第三十二条 客运车辆在等级客运站发车的，运输站（场）经营者应当进行车辆安全检查。不在等级客运站（场）发车的，客运经营者负责车辆安全检查；道路旅客运输站（场）经营者应当配备相应的安全检查设施、设备。

二级以上旅客运输站（场） 经营者应当配备行包安全检查设备；乘客应当接受安全检查，拒不接受安全检查的，道路旅客运输站（场）经营者有权拒绝其乘车。

未经安全检查或者安全检查不合格的客运车辆，不得载客运行。

第三十三条 道路货物运输站（场）经营者不得从事下列活动：

（一）为运输车辆装卸国家禁运、限运的物品；

（二）为无经营许可证或者证照不全的运输经营者提供服务；

（三）违反操作规程搬运、装卸货物。

第三十四条 机动车维修经营者应当遵守下列规定：

（一）按照核定类别维修机动车，实行维修质量保证期制度；

（二）不得利用配件拼装机动车或者修理已报废机动车；

（三）在经营场所的醒目位置悬挂机动车维修标志牌，公示维修项目、工时定额和收费标准；

（四）使用规定的结算票据，并向托修方交付维修结算清单。

机动车维修经营者对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的，应当进行维修质量检验；检验合格的，维修质量检验人员应当签发维修出厂合格证，并建立维修档案。

第三十五条 机动车清洁维护经营者，应当具有与其作业内容相适应的专用场地和设施。清洁作业应当符合节能环保要求。

第三十六条 从事机动车驾驶员培训的，应当向设区的市道路运输管理机构提供可行性立项报告，经审查符合自治区机动车驾驶员培训行业布局规划的，方可进行。

第三十七条 机动车驾驶员培训机构应当按照国家规定的培训标准、教学大纲进行培训，如实填写培训记录，保证培训质量；培训合格的，颁发由道路运输管理机构监制的培训证书。
第三十八条 机动车驾驶员培训机构应当在核定的教学场地和公安机关交通管理部门指定的教练路线、时间进行培训。

教学车辆应当符合国家有关技术标准要求，并悬挂教学车辆标志牌证。禁止使用非教学车辆从事驾驶员培训业务。

第三十九条 从事机动车综合性能检测经营的，应当向自治区道路运输管理机构提供可行性立项报告，并具备下列条件：

（一）有与其经营类别及检测项目相适应的场地、厂房；

（二）有必要的设备、设施和技术人员；

（三）有健全的组织和管理制度；

（四）有必要的环境保护措施；

（五）检测设备、仪器经质量技术监督部门或者其授权的检测机构检测合格；

（六）符合自治区机动车综合性能检测站点布局规划要求。

第四十条 从事机动车综合性能检测经营的，应当向自治区道路运输管理机构提出申请，并提交相关材料。道路运输管理机构应当自受理申请之日起二十日内作出许可或者不予许可的决定。不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由。

第四十一条 机动车综合性能检测经营者应当按照国家有关技术标准和规范进行检测，建立车辆检测档案，出具检测报告，并对检测结果承担责任。

第四十二条 从事汽车租赁经营的，应当具备下列条件：

（一）有十辆以上经检测合格的车辆；

（二）有与其经营规模相适应的停车场地；

（三）有相应的专业人员和管理人员；

（四）有健全的安全管理制度。

第四十三条 从事汽车租赁经营的，应当向所在地道路运输管理机构提出申请。道路运输管理机构应当自受理申请之日起二十日内作出许可或者不予许可的决定。不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由。

第四十四条 货物运输信息服务、货运代理经营者应当将受理的运输业务交由具有经营资格的道路运输经营者承运。

货运信息服务的经营者应当向服务对象提供准确的信息；因提供信息错误，造成服务对象的车辆空驶、货物延滞运输等损失的，按照约定承担赔偿责任。

仓储理货经营者应当按照货物的性质、保管条件和有效期限对货物分类存放，保证货物完好无损。

第四十五条 从事危险货物、大型物件等特种、专项货物搬运装卸作业的，应当使用专用搬运装卸工具和防护设备。因搬运装卸造成货物损失的，依法承担赔偿责任。



第五章 监督检查

第四十六条 道路运输管理机构执法人员应当对道路运输及相关业务经营场所、客货集散地和经批准设置的检查站进行监督检查，不得双向拦截车辆，不得将与道路运输无关的内容作为检查项目。

道路运输执法专用车辆应当配备专用的标志和示警灯。

第四十七条 道路运输管理机构应当加强执法人员培训考核，培训考核不合格的，不得上岗执行职务。

道路运输管理机构的工作人员不得参与或者变相参与道路运输及相关业务经营。

第四十八条 道路运输管理机构应当建立道路运输经营者的信誉考核评价制度，对道路运输经营者及其从业人员的经营行为、服务质量、安全生产等实行信誉档案管理。

道路运输管理机构应当建立举报制度，公开办事制度，接受社会监督。

第四十九条 对道路运输经营者的违法行为，不能当场作出处罚决定的或者经营者拒不接受当场处罚决定事后又难以处理的，县以上道路运输管理机构可以暂扣道路运输证、客运标志牌等证件，签发代理证，开具暂扣凭证，道路运输经营者应当在规定期限内到指定地点接受处理。

第五十条 有下列情形之一的，道路运输管理机构可以暂扣车辆或者查封设备，并出具凭证 :

（一）没有道路运输证或者客运标志牌又无法当场提供其他有效证明的；

（二）未经许可从事机动车维修经营的；

（三）不按规定承运限运、凭证运输物资或者危险货物的；

（四）使用非教学车辆从事机动车驾驶员培训的；
（五）道路运输证被道路运输管理机构暂扣后，拒不在规定期限接受处理的。

第五十一条 道路运输管理机构对暂扣的车辆或者封存的设备，不得使用，不得收取或者变相收取费用。除因不可抗力原因外，造成车辆或者物品遗失、损坏的，依法赔偿。当事人应当在二十日内到道路运输管理机构接受处理，违法行为改正后，道路运输管理机构应当返还暂扣的车辆或者查封的设备。



第六章 法律责任

第五十二条 违反本条例规定，未取得经营许可，擅自从事城市公共汽车客运、出租汽车客运、机动车综合性能检测、汽车租赁经营活动的，由县以上道路运输管理机构责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足二万元的，处三万元以上十万元以下的罚款。

第五十三条 违反本条例规定，倒卖、擅自转让城市公共汽车客运经营权、出租汽车经营权或者客运班线经营权的，由县以上道路运输管理机构责令停止经营，处二千元以上一万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，由原许可机构吊销经营许可证。

第五十四条 发生重大、特大道路旅客运输安全事故，客运经营者负主要责任的，由道路运输管理机构责令停业整顿，吊销事故车辆运营的班线经营权和驾驶人员的从业资格。对负有责任的单位负责人和直接责任人，由有关机关依法处理。

发生重大道路运输安全事故，驾驶人员因负主要责任或者全部责任被吊销从业资格证书的，三年内不得申办驾驶员从业资格证书。发生特大道路运输安全事故，驾驶员因负主要责任或者全部责任被吊销从业资格证书的，终身不得申办从业资格证书。
除因驾驶人员的责任外，驾驶人员从业资格证书被依法吊销的，一年内不得申办。

第五十五条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由县以上道路运输管理机构责令改正，处五千元以上二万元以下的罚款；拒不改正的，责令停业整顿：

（一）机动车综合性能检测经营者提供虚假车辆检测报告的；

（二）机动车驾驶员培训机构在未经核定的教学场地或者利用非教学车辆从事机动车驾驶员培训活动的；

（三）使用报废、拼装、擅自改装、不符合规定标准和等级的出租汽车、城市公共汽车、租赁汽车、教学车辆从事相关经营活动的；

（四）旅客运输站(场）经营者未按规定配备、使用安全检查设备的；

（五）出租汽车异地驻点营运的。

第五十六条 违反本条例规定，道路运输经营者、道路运输相关业务经营者有下列情形之一的，由县以上道路运输管理机构责令改正，处一千元以上三千元以下的罚款；情节严重的，由原许可机构吊销道路运输经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）强行招揽旅客和货物运输业务、欺骗旅客、骗取货物、敲诈托运人，或者阻碍交通，堵塞车站扰乱公共秩序的；

（二）未经原许可机构同意，擅自停运、终止客运经营的；

（三）未采取防扬散、防流失、防渗漏等措施的；

（四）不具有道路危险货物运输资质的企业承运危险货物的；

（五）危险货物与普通货物混装的；

（六）机动车清洁维护不符合节能环保要求的；

（七）不按照规定报送道路运输行业统计资料的。

第五十七条 违反本条例规定，道路运输经营者、道路运输相关业务经营者有下列情形之一的，由县以上道路运输管理机构责令改正，处二百元以上二千元以下的罚款：

（一）不按规定使用出租汽车专用标志、顶灯、里程计价器或者未按里程计价器显示的金额收取运费，或者拒载、甩客、故意绕道的；

（二）不按规定对出租汽车、城市公共汽车、租赁汽车、教学车辆进行维护和综合性能检测的；

（三）载客汽车、重型载货汽车、半挂牵引车、危险货物运输专用车辆，未安装、使用符合相关标准的车辆运行状态监控设备的；

（四）机动车驾驶员培训机构未如实填写培训记录的；

（五）聘用无相应从业资格证的人员从事道路运输以及道路运输相关业务经营活动的；
（六）班车客运经营者站外揽客或者包车客运经营者沿途揽客的；

（七）机动车维修经营者未按规定建立车辆维修档案的；

（八）汽车客运站（场）经营者不按月结算所代售票款的。

第五十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的机构申请人民法院强制执行。

第五十九条 道路运输管理机构执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第七章 附 则

第六十条 从事非经营性危险货物运输的，参照本条例的有关规定执行。

第六十一条 本条例自2010年9月1日起施行。1997年3月24日宁夏回族自治区第七届人大常委会第二十四次会议通过的《宁夏回族自治区道路运输管理条例》同时废止。


国家食品药品监督管理局办公室


关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知

食药监办[2012]2号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为期两年的药品安全专项整治工作已经结束，现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。


　　附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年一月四日


附件：
　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

　　自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来，国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》，将整治任务分解成16项工作，层层落实，组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，积极开展专项整治工作，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，全面提升了药品安全水平，促进了医药产业健康发展，有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下：

　　一、各项整治任务全面完成

　　通过两年的专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。

　　（一）严厉打击生产销售假药行为效果明显
　　2009年，国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来，13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求，相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度，不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，保持打击制售假药行为的高压态势，多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计，截至2011年6月底，全国食品药品监管部门与相关部门密切合作，出动执法人员100多万人次，立案42517起，移送司法机关537起，在公安部门的支持配合下，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元，使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。
　　加强对互联网发布虚假信息的监测力度，同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计，2009年至今，国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家，提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站，提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站，约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务；在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中，移送查处467家违法网站；发布11期《互联网购药安全警示公告》，对194家严重违法网站进行了曝光。

　　（二）大力整治非药品冒充药品行为成果显现
　　2009年以来，针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，以药品经营企业为突破口，开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息，依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中，移送质量监管部门处理的有1525种次，移送工商行政管理部门的有46种次，移送卫生行政部门的有3438种次，按照假药查处的有268种次，移送公安部门的案件有21件。2010年，国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次，查处违法产品2684种次，罚没款共计230.6万余元。
　　通过开展两个阶段的专项行动，在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中，非药品冒充药品现象已得到明显遏制，违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次，至第一阶段整治后下降到5万余种次，再到第二阶段整治后下降到1万余种次，违法信息下降幅度达到90%。2011年，国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作，重点开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。

　　（三）加强药品生产监管，保障药品质量安全
　　为加强生产监管工作，国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838起；组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次，责令整改792件，收回药品GMP证书70件，目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
　　同时，各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作，截至2011年6月底，全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作，基本覆盖全部在产品种，对核查中发现的问题，共要求1265个品种限时申报，责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度，全国已培训药品质量受权人7387人次，共备案药品生产质量受权人4393家、4498人，基本覆盖全部在产生产企业。
　　针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标，同时中药材和饮片价格大幅上涨，给药品质量安全带来风险的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查，并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时，直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。

　　（四）探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
　　提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中，进一步强调“新、优、同”，让真正的创新药通过审批，低水平重复的药品申请被退回，以此引导医药企业认真研究、踏实创新，推动我国药品研发水平的提升，促进药品标准的提高。
　　创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》，积极探索建立既符合药物创新研发规律，又适合我国现阶段研发现状，同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
　　积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。

　　（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
　　按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室，组织召开药品标准提高工作会议，研究落实1676个药品标准提高工作，申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了285个基本药物品种标准提高工作；加强民族药标准提高的指导工作，积极解决民族药标准提高中存在的问题；认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路，召开首次全国药品标准工作会议，为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
　　完成了医疗器械标准制修订工作，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底，医疗器械标准数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年，已完成150项医疗器械标准制修订任务。

　　（六）药品购销渠道管理得到净化
　　为切实加强药品购销渠道的管理，整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为，2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理，针对药品市场存在的突出问题，部分地区采取标本兼治的方法，将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来，将票据管理和企业诚信建设结合起来，将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治，目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范，多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来，对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用，含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。

　　（七）药品生产经营质量管理规范更加完善
　　发布实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见，于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准，强调药品生产与药品注册的联系，更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度，举办25期培训班，培训生产企业和各级监管人员13007人，另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
　　修订药品经营质量管理规范。2009年，国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作，制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》，确定7个研究课题，紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题，在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订工作原则，使药品GSP达到“全面推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）、强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的修订目标。

　　（八）加强不良反应监测，有效控制药品风险
　　国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数达69万份，国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。
　　组织开展了中药注射剂安全性再评价。2009年，印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，启动中药注射剂安全性再评价工作，组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。通过风险排查和评估，一些可能存在控制风险的生产企业主动停止生产，部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件。对双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、鱼金注射液进行综合评价，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。对部分中药注射剂品种组织开展评价性抽验，加强了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。

　　（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新
　　大力开展法规建设，完善药品注册技术标准。起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》，在借鉴国际相关经验基础上结合我国实际，研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路；稳步推进《药品标准管理办法》的制定，完成征求意见的梳理和《药品标准管理办法》的修订工作。完成《药品注册质量管理规范》初稿，对规范药品审评审批，优化药品注册管理流程具有重要意义；起草了《天然药物研究技术指导原则》，将加强天然药物注册管理；2011年发布《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，促进中药新药在临床上开展规范研究及新药创新。

　　（十）建立药品电子监管制度，提高监管水平
　　国家食品药品监管局先后印发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》，提出了基本药物全品种电子监管工作目标、实施步骤和总体要求，明确了有关规定。从2011年4月1日起，参加招标的基本药物必须实行电子监管。
　　各地分别制订工作计划，有条不紊地落实工作。全国共完成了61期2857家基本药物生产企业5570人参加的药品电子监管技术培训。通过召开生产企业、物流企业、进口药品企业座谈会、现场调研指导、督促检查等方式解决实施药品电子监管工作中出现的问题。截至2011年4月1日，按照2010年度国务院医改工作要求，基本药物全品种电子监管工作按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。国家食品药品监管局建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，已经通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

　　二、采取的措施和主要做法

　　（一）充分发挥部际协调工作机制作用
　　药品安全专项整治工作涉及多领域、多部门，国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作，建立了由陈竺部长为总召集人，邵明立局长为召集人，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局为成员的六部局药品安全专项整治部际协调工作机制。包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。两年来，六部局发挥合力的作用，先后4次召开部际协调会议，通报各部门专项整治进展情况，集中解决影响药品安全的深层次问题，并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。针对假药出口的突出问题，主动协调卫生、工信、公安、工商、质检、商务、中医药、海关等九部委，组织召开打击假药出口有关问题座谈会，就相关问题展开讨论研究。通过部际协调工作机制，进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进了专项整治的深入开展。

　　（二）领导机构健全，责任落实到位
　　国家食品药品监管局成立了以局长为组长，副局长为副组长，有关司局主要负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，负责加强组织协调和监督检查。依照整治工作方案的要求，于2009年印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》，细化出16项工作任务，要求局机关各司局把药品安全专项整治工作列入工作计划，对主要目标任务进行分解。局药品安全整治办公室负责日常督促，局办公室、人事司负责年度考核。各地食品药品监管部门也陆续成立了以主管局长为组长，有关处室负责人为成员的省局药品安全整治工作领导小组，认真制订整治工作方案，分解整治任务，加强组织协调，层层落实责任，做到领导到位，任务明确，机制健全。2011年国家食品药品监管局又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》，重点推进8项工作落实，确保药品安全专项整治工作有力开展。

　　（三）适时开展调研和督查，及时解决专项整治难题
　　为了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，研究当前整治工作中存在的突出问题，国家食品药品监管局积极开展多层面调研工作，对20多个省（区、市）食品药品监管系统的专项整治工作开展调研或督查，及时梳理调研中发现的、各地提出的困难、问题、意见或建议，认真归纳，研究解决办法，对涉及的有关问题进行督办。如对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及远程监控体系建设不完善的问题、保健食品和化妆品缺乏监管条例及加快法律法规修订问题都提出了措施意见。印发了一系列文件，有效指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序推进专项整治深入开展。协调五部局分别派员先后组成6个联合督查组，对12个省（市）开展药品安全专项整治工作开展联合督查。通过开展督查，深入全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况，推动了专项整治工作深入开展。督查结束后，汇总形成了药品安全专项整治联合督查工作情况的报告，经六部局会签后上报国务院。

　　（四）开展检查评估，客观评价专项整治成效
　　为公正客观地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，国家食品药品监管局牵头制订了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，经国务院同意，六部局联合下发了通知，要求全国开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作。印发了《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》，指导各地食品药品监管局组织开展好行政区域自下而上的专项整治检查评估工作。在此基础上国家食品药品监管局会同六部局组成10个检查评估组，对全国31个省（区、市）开展药品安全专项整治工作情况进行了检查评估。

　　（五）开展药品安全宣传和信息交流工作
　　为加强专项整治工作信息交流，指导督促各地强化专项整治宣传报送和信息报送工作。及时向六部局及各地食品药品监管部门编发《药品安全专项整治工作动态》240多期，刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏，发布专项整治工作文件及最新进展情况；组织各省（区、市）药品安全专项整治信息员开展业务培训，通报交流各地专项整治工作进展情况；主动与主要媒体沟通，邀请媒体记者，对药品安全专项整治行动进行跟踪报道、深入宣传，中国医药报、医药经济报、健康报以及新华网等媒体多次发表专项整治工作新闻，扩大了社会影响力。
　　开展安全用药科普宣传，增强公众合理用药意识。专项整治期间，利用网络、媒体和专家等，联合中宣部、教育部、广电总局、新闻出版总署、共青团中央等多个部门，采用丰富多彩的形式，在全国开展安全用药科普宣传活动，宣传合理安全用药。2009年在全国范围内组织开展了以“安全用药、家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动，活动直接受众人数达到3000万以上，覆盖人群超过6300万人。2010年以“安全用药、关注农村”为主题，在全国开展药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书屋”赠书系列活动。其中农村数字电影放映活动覆盖了全国15个省（区）、291个县（市）近3万个行政村的3000万农村人口，共计放映30175场次。2011年又推出“全国食品药品安全科普行动计划”，全国举办科普讲座3200场，电视台播放公益广告16万次，农村数字电影放映科教短片12万场，在3万所中小学校播放安全用药宣传片。

　　（六）药品安全责任体系基本建立
　　2010年12月，下发《关于确定药品安全责任体系评价试点省市的通知》，制订药品安全责任体系评价试点工作方案，确定湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市为省级药品安全责任体系评价试点，于2011年1月起正式开展药品安全责任体系评价试点工作。除首批8个试点省市外，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏等6个省（区）也积极开展了自行试点工作。
　　积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。各级食品药品监管部门积极行动，在当地党委和政府领导支持下，结合各地实际，调动多方面积极因素，通过一年多的努力，创建工作已经在全国各地区扎实开展。

　　三、继续抓好新形势下的药品安全专项整治

　　虽然通过两年的专项整治工作集中解决了一些突出的矛盾和问题，全国药品安全形势稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全的深层次问题仍待解决。

　　一是不法分子利用互联网销售假药现象依然存在。尽管各地在打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展，但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性及查处难度较大等因素的影响，违法违规行为仍然存在。甚至一些不法分子内外勾结将假药出口到境外，给我国国际声誉造成不良影响。

　　二是违法药品广告问题屡禁不止。一方面，部分媒体法制意识淡薄,在经济利益的驱动下，对刊播药品广告审查不严，为违法药品广告提供了生存空间；另一方面，法律法规不健全，违法广告发布者的违法成本较低，起不到震慑作用。

　　三是国家基本药物招标低于成本价对药品质量安全造成威胁。目前以价格为主要决定因素的基本药物招标模式，客观形成了“价格倒挂”现象，某些企业为降低成本采取低限投料、偷工减料、采用非法添加的手段妄图蒙混过关；一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片，这些都对药品质量安全造成严重威胁。

　　四是药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状，使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮寄假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管，容易形成监管盲区，也是成为公众关注的热点难点问题、治理效果不甚理想的原因，在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确，并具备可操作性。

　　面对不断出现的新问题新形势，下一阶段，国家食品药品监管局将继续做好以下几项工作：

　　（一）继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强与公安、卫生、工信部门的密切协作，发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动，依据《刑法修正案（八）》，对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动，开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制，开展国际交流，加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设，强力打击假药出口违法犯罪行为。

　　（二）继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作，强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施；扩大违法广告监测范围，加强广告监测频次，将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台；严把广告审批关，组织对各省（区、市）局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查，发现并纠正问题广告，从严执行广告审批标准；加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势，震慑发布虚假违法药品广告的行为。

　　（三）进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查，对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施；加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设，实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。

　　（四）进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。

　　（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台，建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。

　　（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动，增强公众合理用药意识；积极主动做好新闻发布工作，搞好新闻策划和集中报道，以多种媒体形式深入宣传药品安全知识，营造良好舆论环境。

　　（七）进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究，积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设，从而实现监管资源、信息的整合和共享，推进药品生产经营企业诚信体系建设，建立信用监管和失信惩戒制度。