卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
卫生部


卫生部关于贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》的通知
卫政法发[2004]247号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
今年3月22日，国务院发布了《全面推进依法行政实施纲要》(以下简称《纲要》)，确定了推进依法行政的指导思想、基本原则、主要任务和具体措施，对今后十年推进依法行政作出了全面部署。6月28日，温家宝总理在国务院召开的全国依法行政工作电视电话会议上作了重要讲话，深刻阐述了全面推进依法行政，建设法治政府的重大意义，明确提出了全面推进依法行政的原则、任务和要求。为贯彻实施《纲要》提出的六条基本要求和七项主要目标，落实温家宝总理讲话精神，结合卫生工作实际，现就全国卫生系统贯彻实施《纲要》有关要求通知如下：
一、深刻领会精神实质，制定切实可行实施方案。《纲要》提出的目标和要求，是卫生部门推进依法行政工作的基本准则。各级卫生行政机关要站在立党为公、执政为民、改革和完善执政方式的战略高度，全面认识推进依法行政的重要意义，认真组织学习，提高认识。要把学习《纲要》作为一项基础工作来抓，加强对行政机关工作人员的培训，提高依法行政的意识和能力。各级卫生行政机关的领导干部要带头学习，增强法制观念，提高依法决策、依法管理的能力和水平。各地要根据卫生工作实际情况，制定本机关落实《纲要》的具体措施和方案，突出工作重点，把《纲要》内容具体落实到位。同时加强对贯彻《纲要》情况的监督检查，把依法行政作为考核行政机关和公务员表现的重要内容，奖优罚劣，督促各级卫生行政机关和工作人员切实做到依法行政。
二、切实转变职能，创新管理方式。转变政府职能，深化行政管理体制改革，是推进依法行政的一项重要任务和目标，也是实现依法行政目标的基本保障。各级卫生行政部门的职能要切实转变到加强宏观调节、强化市场监管、完善社会管理和提供公共服务方面来。将深化改革，促进发展，完善制度，强化管理，加强立法，严格监督等作为卫生部门的基本职责，强化运用法律手段监督医疗市场、医疗卫生服务和其他执行卫生法律法规的行为，在深化城市医疗卫生服务体制、建立并完善新型农村合作医疗制度、建立健全突发公共卫生事件预警、应急机制和救治体系、深化卫生监督体制改革等制度建设上下大功夫。加强卫生执法监督体系建设，改革疾病预防控制机构管理体制，整合资源，强化政府公共服务职能，提高管理水平。建立权责明确、责任落实、行为规范、监督有效、保障有力的卫生执法体制。
三、加强卫生立法，健全卫生法制。做好卫生立法工作，提高卫生立法的质量。在立法工作中要坚持以人为本、改革创新和法制统一的原则。建立健全专家咨询论证制度、社会公众参与制度以及采纳意见情况说明制度，使卫生法律、法规、规章明确具体、科学规范、切合实际、具有可操作性。同时对现行卫生法律法规和规范性文件适时进行修订，做到立法与改革发展相适应。各级卫生行政部门要加强卫生法制机构建设，充分发挥卫生法制机构在依法行政方面的作用，为卫生行政机关立法、决策、处理矛盾、解决问题提供法律服务。加强卫生法制宣传教育工作，为依法行政创造良好的法制环境。
四、贯彻实施《行政许可法》，规范卫生审批。7月1日开始实施的《行政许可法》是规范政府行为的一部重要法律，对于维护公民、法人的合法权益，遏制行政许可领域的腐败现象，建立公开、公平、公正的行政许可制度具有重要意义。卫生部根据国务院部署，在法律实施前认真清理了卫生许可项目，取消了23项，改变管理方式3项，保留了39项。各级卫生行政部门要在认真学习《行政许可法》的基础上，继续清理本单位制定的规范性文件，凡是违反《行政许可法》规定设定的行政许可事项，要一律取消，更不得违法设定行政许可项目。卫生部门实施行政许可，要严格按法律规定办事，强化服务观念，改进工作作风，该办的事要快办，不能办的要及时答复，做到公开透明，高效便民，提高工作效率。实施行政许可所需经费应列入预算予以保障，严禁违法收费，严格执行收支两条线的制度。
五、加强卫生执法队伍建设，强化对执法的监督检查。建立政治合格、纪律严明、业务精通、作风过硬的卫生执法队伍，是提高卫生执法水平，保护人民健康权益的基本保证。按照从严治政的要求，卫生部门要把加强执法队伍建设作为一项重要基础工作来抓，加强职业道德教育，强化执法为民意识，加强业务培训，提高执法能力。严格人员准入，坚持公开招聘、考核录用、竞争上岗和双向选择的原则，吸收优秀人才进入卫生执法队伍，清退不合格人员。卫生行政机关要对卫生执法人员开展法律知识和专业培训，加强廉政教育。同时，严肃执法纪律，查处以权谋私的不正之风。对执法所需的必要经费，商财政部门予以保障。卫生执法机构要建立执法责任制、执法状况评议考核制度和错案追究制度。建立上级卫生行政机关对下级卫生行政机关的经常性监督制度，上级卫生行政机关对下级卫生行政机关工作开展情况要进行督促检查。省级卫生行政部门在对下级卫生行政部门进行宏观指导的同时，要切实加强督查，及时发现问题并予以纠正；严肃督办大案要案，一抓到底，一查到底。各级卫生行政机关要主动接受来自人大、政协、新闻媒体和广大群众的监督，接受司法、监察、审计等机关的监督。
全面推进依法行政是一项长期的系统性工程．也是卫生工作一场深刻的变革。当前，卫生工作面临着良好的发展机遇，同时也面临巨大挑战。卫生部门深化改革，加强管理的任务越来越重，错综复杂的利益关系调整较多，工作难度较大。卫生部门要加强学习，提高认识，转变观念，完善制度，不断研究改革和发展中的新情况，及时解决新问题，扎实工作，开拓进取，促进卫生事业的健康、稳定发展。


二00四年七月二十一日